Endodrill versus conventionele biopsie. Evaluatie van diagnostische capaciteit bij diffuse maagkanker
Endodrill is een nieuw instrument voor biopsiemonstername in het maagdarmkanaal. Het doel van deze studie is als volgt:
- Vergelijk het Endodrill-instrument met conventionele biopsietangen wat betreft het vermogen om de juiste diagnose van diffuse maagkanker vast te stellen op basis van verzamelde biopsieën van tumorweefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endodrill is een nieuw geconstrueerd biopsie-instrument voor flexibel endoscopisch gebruik. Het maakt gebruik van een boorbeweging in een behuizing om vaste biopsieën uit weefsel te oogsten via het biopsiekanaal van een conventionele flexibele endoscoop. Het is oorspronkelijk ontworpen voor het bemonsteren van weefsel van submucosale laesies. De eerste studie van de onderzoekers van het instrument is nu voltooid. Endodrill is veilig in gebruik en genereert meer submucusweefsel in vergelijking met biopten met een conventionele biopsietang.
In deze studie willen de onderzoekers het vermogen van het Endodrill-instrument vergelijken om representatieve weefselmonsters te verkrijgen van een groep patiënten met de diagnose of verdenking op diffuse maagkanker. Er zullen 20 patiënten worden ingeschreven voor deze studie. Voor elke patiënt nemen de onderzoekers respectievelijk 8 biopsieën, 4 biopsieën elk met conventionele biopsie en het Endodrill-instrument. De volgorde wordt per patiënt gerandomiseerd. Voor elke specifieke biopsie kiest de onderzoeker een bepaalde plaats op het vermoedelijke tumorweefsel zonder te weten welk instrument voor de biopsie zal worden gebruikt. Deze procedure wordt herhaald voor alle 8 biopsieën.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vermoedelijke of vastgestelde diagnose van diffuse maagkanker die in staat zijn formeel toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke ziekte
- Extreme comorbiditeit (ASA>3)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele biopsie
4 van de 8 biopsieën genomen met een Boston Scientific Large capacity met naaldbiopsietang van het vermoedelijke tumorweefsel in de maag.
Ze worden in willekeurige volgorde "geblindeerd" genomen voor de persoon die het onderzoek uitvoert.
|
De onderzoekers zullen een conventionele biopsietang gebruiken voor het nemen van weefselbiopten in het maagdarmkanaal.
In willekeurige volgorde worden 4 van de in totaal 8 biopsieën genomen met de conventionele biopsietang uit het tumorweefsel.
|
|
Actieve vergelijker: Endodrill-biopsie
4 van de 8 biopsieën genomen met het Endodrill 1A-instrument van het vermoedelijke tumorweefsel in de maag.
Ze worden in willekeurige volgorde "geblindeerd" genomen voor de persoon die het onderzoek uitvoert.
|
De onderzoekers zullen de Endodrill gebruiken, een nieuw apparaat voor endoscopische weefselafname in het maagdarmkanaal.
In willekeurige volgorde worden 4 van de in totaal 8 biopsieën genomen met het Endodrill-instrument uit het tumorweefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoogste aandeel (aantal) representatieve biopsieën van tumoren van diffuse maagkanker
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid (mm2 en %) submucusweefsel in de biopsieën.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endodrill II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .