Endodrill 대 기존 생검. 미만성 위암의 진단능력 평가
Endodrill은 GI 채널에서 생검 샘플링을 위한 새로운 기기입니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 종양 조직에서 채취한 생검을 기반으로 미만성 위암의 정확한 진단을 확립하는 능력 측면에서 Endodrill 기기를 기존의 생검 겸자와 비교하십시오.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Endodrill은 유연한 내시경 사용을 위해 새롭게 구성된 생검 도구입니다. 그것은 기존의 유연한 내시경의 생검 채널을 통해 조직에서 단단한 생검을 수확하기 위해 케이싱 내에서 드릴링 동작을 사용합니다. 그것은 원래 점막하 병변에서 조직을 샘플링하기 위해 설계되었습니다. 기기에 대한 연구자의 첫 번째 연구는 이제 끝났습니다. Endodrill은 사용하기에 안전하며 기존 생검 겸자를 사용한 생검에 비해 더 많은 점막하 조직을 생성합니다.
이 연구에서 조사관은 미만성 위암으로 진단되거나 의심되는 환자 그룹에서 대표적인 조직 샘플을 얻기 위해 Endodrill 기기의 기능을 비교하고자 합니다. 20명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 각 환자에 대해 조사관은 8개의 생검을 수집합니다. 각각 기존 생검과 Endodrill 기구를 사용하여 각각 4개의 생검을 합니다. 순서는 각 환자에 대해 무작위로 지정됩니다. 각각의 특정 생검에 대해 조사자는 생검에 사용될 기구를 모른 채 의심되는 종양 조직의 특정 부위를 선택할 것입니다. 이 절차는 8개의 생검 모두에 대해 반복됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 공식적인 동의를 진술할 수 있는 미만성 위암이 의심되거나 확정된 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 정신 질환
- 극심한 동반이환(ASA>3)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 생검
위의 의심되는 종양 조직에서 바늘 생검 집게를 사용하여 보스턴 사이언티픽 대용량으로 촬영한 생검 8개 중 4개.
그들은 시험을 수행하는 사람에 대해 무작위 순서로 "맹검"됩니다.
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연구자들은 위장관에서 조직 생검을 하기 위해 기존의 생검 겸자를 사용할 것입니다.
무작위 순서로 총 8개의 생검 중 4개가 종양 조직에서 기존의 생검용 겸자를 사용하여 채취됩니다.
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활성 비교기: 엔도드릴 생검
Endodrill 1A 기기로 위의 의심되는 종양 조직에서 채취한 생검 8개 중 4개.
그들은 시험을 수행하는 사람에 대해 무작위 순서로 "맹검"됩니다.
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조사관은 위장관에서 내시경 조직 샘플링을 위한 새로운 장치인 Endodrill을 사용할 것입니다.
무작위 순서로 총 8개의 생검 중 4개가 Endodrill 기구를 사용하여 종양 조직에서 채취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미만성 위암 종양의 대표적인 생검의 가장 높은 비율(수)
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생검 내의 점막하 조직의 양(mm2 및 %).
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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