Endodrill vs Biopsia Convencional. Evaluación de la Capacidad Diagnóstica en Cáncer Gástrico Difuso
Endodrill es un nuevo instrumento para el muestreo de biopsias en el canal GI. El propósito de este estudio es el siguiente:
- Compare el instrumento Endodrill con pinzas de biopsia convencionales en términos de capacidad para establecer el diagnóstico correcto de cáncer gástrico difuso basado en biopsias recolectadas de tejido tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Endodrill es una herramienta de biopsia de nueva construcción para uso endoscópico flexible. Utiliza un movimiento de perforación dentro de una carcasa para recolectar biopsias sólidas del tejido a través del canal de biopsia de un endoscopio flexible convencional. Originalmente fue diseñado para tomar muestras de tejido de lesiones submucosas. El primer estudio de los investigadores del instrumento ya está terminado. Endodrill es seguro de usar y genera más tejido submucoso en comparación con las biopsias con pinzas de biopsia convencionales.
En este estudio, los investigadores quieren comparar la capacidad del instrumento Endodrill para obtener muestras de tejido representativas de un grupo de pacientes con diagnóstico o sospecha de cáncer gástrico difuso. Se inscribirán 20 pacientes para este estudio. Para cada paciente, los investigadores recolectarán 8 biopsias, 4 biopsias cada una con biopsia convencional y el instrumento Endodrill respectivamente. El orden será aleatorio para cada paciente. Para cada biopsia específica, el investigador elegirá un sitio particular en el tejido tumoral sospechoso sin saber qué instrumento se utilizará para la biopsia. Este procedimiento se repetirá para las 8 biopsias.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha o diagnóstico establecido de cáncer gástrico difuso que sean capaces de dar su consentimiento formal para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental
- Comorbilidad extrema (ASA>3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biopsia convencional
4 de 8 biopsias tomadas con un fórceps de biopsia de aguja de gran capacidad de Boston Scientific del tejido tumoral sospechoso en el estómago.
Se tomarán en orden aleatorio "a ciegas" para la persona que realiza el examen.
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Los investigadores utilizarán un fórceps de biopsia convencional para tomar biopsias de tejido en el tracto gastrointestinal.
En un orden aleatorio, 4 de un total de 8 biopsias se tomarán con las pinzas de biopsia convencionales del tejido tumoral.
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Comparador activo: Biopsia Endodrill
4 de 8 biopsias tomadas con el instrumento Endodrill 1A del tejido tumoral sospechoso en el estómago.
Se tomarán en orden aleatorio "a ciegas" para la persona que realiza el examen.
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Los investigadores utilizarán el Endodrill, un nuevo dispositivo para la toma de muestras de tejido endoscópico en el tracto gastrointestinal.
En un orden aleatorio, 4 de un total de 8 biopsias se tomarán con el instrumento Endodrill del tejido tumoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mayor proporción (número) de biopsias representativas de tumores de cáncer gástrico difuso
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cantidad de (mm2 y %) tejido submucoso dentro de las biopsias.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endodrill II
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