Endodrill vs. konvensjonell biopsi. Evaluering av diagnostisk kapasitet ved diffus gastrisk kreft
Endodrill er et nytt instrument for biopsiprøvetaking i GI-kanalen. Hensikten med denne studien er som følger:
- Sammenlign Endodrill-instrumentet med konvensjonelle biopsitang når det gjelder evnen til å etablere riktig diagnose av diffus magekreft basert på innsamlede biopsier fra tumorvev.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endodrill er et nykonstruert biopsiverktøy for fleksibel endoskopisk bruk. Den bruker en borebevegelse i et foringsrør for å høste faste biopsier fra vev gjennom biopsikanalen til et konvensjonelt fleksibelt endoskop. Den ble opprinnelig designet for prøvetaking av vev fra submukosale lesjoner. Etterforskernes første studie av instrumentet er nå ferdig. Endodrill er trygt å bruke og genererer mer submukosalt vev sammenlignet med biopsier med en konvensjonell biopsitang.
I denne studien ønsker forskerne å sammenligne Endodrill-instrumentets evne til å få representative vevsprøver fra en gruppe pasienter diagnostisert med eller mistenkt diffus magekreft. 20 pasienter vil bli registrert for denne studien. For hver pasient vil etterforskerne samle inn 8 biopsier, 4 biopsier hver med konvensjonell biopsi og Endodrill-instrumentet. Rekkefølgen vil bli randomisert for hver pasient. For hver spesifikk biopsi vil etterforskeren velge et bestemt sted på det mistenkte tumorvevet uten å vite hvilket instrument som skal brukes til biopsien. Denne prosedyren vil bli gjentatt for alle 8 biopsier.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mistanke om eller med etablert diagnose av diffus magekreft som er i stand til å gi et formelt samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt syk
- Ekstrem komorbiditet (ASA>3)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell biopsi
4 av 8 biopsier tatt med en Boston Scientific Large-kapasitet med nålebiopsitang fra det mistenkte svulstvevet i magen.
De vil bli tatt i tilfeldig rekkefølge «blindet» for den som utfører undersøkelsen.
|
Etterforskerne vil bruke en konvensjonell biopsitang for å ta vevsbiopsier i GI-kanalen.
I en randomisert rekkefølge vil 4 av totalt 8 biopsier bli tatt med den konvensjonelle biopsitangen fra tumorvevet.
|
|
Aktiv komparator: Endodrill biopsi
4 av 8 biopsier tatt med Endodrill 1A-instrumentet fra mistenkt tumorvev i magen.
De vil bli tatt i tilfeldig rekkefølge «blindet» for den som utfører undersøkelsen.
|
Etterforskerne vil bruke Endodrill, en ny enhet for endoskopisk vevsprøvetaking i GI-kanalen.
I en randomisert rekkefølge vil 4 av totalt 8 biopsier bli tatt med Endodrill-instrumentet fra tumorvevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Høyeste andel (antall) representative biopsier fra svulster av diffus magekreft
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde (mm2 og %) submukosalt vev i biopsiene.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Endodrill II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .