Endodrill contro biopsia convenzionale. Valutazione della capacità diagnostica nel cancro gastrico diffuso
Endodrill è un nuovo strumento per il campionamento bioptico nel canale gastrointestinale. Lo scopo di questo studio è il seguente:
- Confrontare lo strumento Endodrill con le pinze da biopsia convenzionali in termini di capacità di stabilire la diagnosi corretta del cancro gastrico diffuso sulla base delle biopsie raccolte dal tessuto tumorale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Endodrill è uno strumento per biopsia di nuova costruzione per un uso endoscopico flessibile. Utilizza un movimento di perforazione all'interno di un involucro per raccogliere biopsie solide dal tessuto attraverso il canale bioptico di un endoscopio flessibile convenzionale. È stato originariamente progettato per il campionamento di tessuto da lesioni sottomucose. Il primo studio dello strumento da parte degli investigatori è ora terminato. Endodrill è sicuro da usare e genera più tessuto sottomucoso rispetto alle biopsie con una pinza per biopsia convenzionale.
In questo studio, i ricercatori vogliono confrontare la capacità dello strumento Endodrill di ottenere campioni di tessuto rappresentativi da un gruppo di pazienti con diagnosi o sospetto di cancro gastrico diffuso. 20 pazienti saranno arruolati per questo studio. Per ogni paziente gli investigatori raccoglieranno rispettivamente 8 biopsie, 4 biopsie ciascuna con biopsia convenzionale e lo strumento Endodrill. L'ordine sarà randomizzato per ogni paziente. Per ogni specifica biopsia l'investigatore sceglierà un particolare sito sul sospetto tessuto tumorale senza sapere quale strumento verrà utilizzato per la biopsia. Questa procedura verrà ripetuta per tutte le 8 biopsie.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetta o con diagnosi accertata di carcinoma gastrico diffuso che siano in grado di dichiarare un consenso formale a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale
- Estrema comorbilità (ASA>3)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Biopsia convenzionale
4 biopsie su 8 prelevate con una pinza per biopsia ad ago di grande capacità Boston Scientific dal sospetto tessuto tumorale nello stomaco.
Saranno presi in ordine casuale "alla cieca" per la persona che esegue l'esame.
|
Gli investigatori useranno una pinza da biopsia convenzionale per prelevare biopsie tissutali nel tratto gastrointestinale.
In un ordine randomizzato, 4 su un totale di 8 biopsie verranno prelevate con le pinze da biopsia convenzionali dal tessuto tumorale.
|
|
Comparatore attivo: Biopsia endodrillo
4 biopsie su 8 prelevate con lo strumento Endodrill 1A dal sospetto tessuto tumorale nello stomaco.
Saranno presi in ordine casuale "alla cieca" per la persona che esegue l'esame.
|
Gli investigatori utilizzeranno l'Endodrill, un nuovo dispositivo per il campionamento endoscopico dei tessuti nel tratto gastrointestinale.
In un ordine randomizzato, 4 delle 8 biopsie totali verranno prelevate con lo strumento Endodrill dal tessuto tumorale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Massima proporzione (numero) di biopsie rappresentative da tumori di cancro gastrico diffuso
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Quantità di (mm2 e %) tessuto sottomucoso all'interno delle biopsie.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endodrill II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .