Endodrill vs biopsie conventionnelle. Évaluation de la capacité diagnostique du cancer gastrique diffus
Endodrill est un nouvel instrument pour le prélèvement de biopsie dans le canal gastro-intestinal. Le but de cette étude est le suivant :
- Comparez l'instrument Endodrill avec les pinces à biopsie conventionnelles en termes de capacité à établir le diagnostic correct du cancer gastrique diffus sur la base des biopsies collectées à partir du tissu tumoral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Endodrill est un outil de biopsie nouvellement construit pour une utilisation endoscopique flexible. Il utilise un mouvement de forage à l'intérieur d'un boîtier pour récolter des biopsies solides à partir de tissus à travers le canal de biopsie d'un endoscope flexible conventionnel. Il a été conçu à l'origine pour prélever des tissus à partir de lésions sous-muqueuses. La première étude des investigateurs sur l'instrument est maintenant terminée. Endodrill est sûr à utiliser et génère plus de tissu sous-muqueux par rapport aux biopsies avec une pince à biopsie conventionnelle.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent comparer la capacité de l'instrument Endodrill à obtenir des échantillons de tissus représentatifs d'un groupe de patients diagnostiqués ou suspectés d'un cancer gastrique diffus. 20 patients seront recrutés pour cette étude. Pour chaque patient, les enquêteurs recueilleront 8 biopsies, 4 biopsies chacune avec biopsie conventionnelle et l'instrument Endodrill respectivement. La commande sera randomisée pour chaque patient. Pour chaque biopsie spécifique, l'investigateur choisira un site particulier sur le tissu tumoral suspecté sans savoir quel instrument sera utilisé pour la biopsie. Cette procédure sera répétée pour les 8 biopsies.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Patients suspects ou avec un diagnostic établi de cancer gastrique diffus qui sont capables de donner un consentement formel pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale
- Co-morbidité extrême (ASA>3)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Biopsie conventionnelle
4 biopsies sur 8 prises avec une grande capacité Boston Scientific avec une pince à biopsie à aiguille à partir du tissu tumoral suspecté dans l'estomac.
Ils seront pris dans un ordre aléatoire "en aveugle" pour la personne effectuant l'examen.
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Les enquêteurs utiliseront une pince à biopsie conventionnelle pour effectuer des biopsies tissulaires dans le tractus gastro-intestinal.
Dans un ordre aléatoire, 4 biopsies sur un total de 8 seront prélevées avec la pince à biopsie conventionnelle à partir du tissu tumoral.
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Comparateur actif: Biopsie endodrill
4 biopsies sur 8 réalisées avec l'instrument Endodrill 1A à partir du tissu tumoral suspecté dans l'estomac.
Ils seront pris dans un ordre aléatoire "en aveugle" pour la personne effectuant l'examen.
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Les enquêteurs utiliseront l'Endodrill, un nouveau dispositif pour le prélèvement endoscopique de tissus dans le tractus gastro-intestinal.
Dans un ordre aléatoire, 4 biopsies sur un total de 8 seront prélevées avec l'instrument Endodrill à partir du tissu tumoral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion la plus élevée (nombre) de biopsies représentatives de tumeurs de cancer gastrique diffus
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité de (mm2 et %) de tissu sous-muqueux dans les biopsies.
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Endodrill II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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