Endodrill vs. konwencjonalna biopsja. Ocena zdolności diagnostycznej w rozlanym raku żołądka
Endodrill to nowy instrument do pobierania próbek biopsyjnych w kanale GI. Cel tego badania jest następujący:
- Porównaj narzędzie Endodrill z konwencjonalnymi kleszczami biopsyjnymi pod względem możliwości ustalenia prawidłowego rozpoznania rozlanego raka żołądka na podstawie pobranych biopsji z tkanki nowotworowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Endodrill to nowo skonstruowane narzędzie do biopsji do elastycznego użytku endoskopowego. Wykorzystuje ruch wiertniczy w obudowie do pobierania litych biopsji z tkanki przez kanał biopsyjny konwencjonalnego elastycznego endoskopu. Został pierwotnie zaprojektowany do pobierania próbek tkanek ze zmian podśluzówkowych. Pierwsze badanie instrumentu przez badaczy zostało już zakończone. Endodrill jest bezpieczny w użyciu i generuje więcej tkanki podśluzówkowej w porównaniu do biopsji przy użyciu konwencjonalnych kleszczyków biopsyjnych.
W tym badaniu badacze chcą porównać zdolność instrumentu Endodrill do uzyskania reprezentatywnych próbek tkanek od grupy pacjentów, u których zdiagnozowano lub podejrzewano rozlanego raka żołądka. Do badania zostanie włączonych 20 pacjentów. Od każdego pacjenta badacze pobiorą 8 biopsji, po 4 biopsje, każda z biopsją konwencjonalną iz instrumentem Endodrill. Kolejność będzie ustalana losowo dla każdego pacjenta. Dla każdej konkretnej biopsji badacz wybierze określone miejsce na podejrzanej tkance nowotworowej, nie wiedząc, który instrument zostanie użyty do biopsji. Ta procedura zostanie powtórzona dla wszystkich 8 biopsji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem rozlanego raka żołądka, którzy są zdolni do wyrażenia formalnej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba umysłowa
- Ekstremalna współchorobowość (ASA>3)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biopsja konwencjonalna
4 z 8 biopsji pobranych za pomocą kleszczyków biopsyjnych Boston Scientific o dużej pojemności z podejrzanej tkanki nowotworowej w żołądku.
Będą one pobierane w kolejności losowej „w ciemno” dla osoby wykonującej badanie.
|
Badacze użyją konwencjonalnych kleszczy biopsyjnych do pobierania biopsji tkanek w przewodzie pokarmowym.
W losowej kolejności 4 z 8 biopsji zostaną pobrane konwencjonalnymi kleszczami biopsyjnymi z tkanki guza.
|
|
Aktywny komparator: Biopsja Endodrilla
4 z 8 biopsji pobranych aparatem Endodrill 1A z podejrzanej tkanki nowotworowej w żołądku.
Będą one pobierane w kolejności losowej „w ciemno” dla osoby wykonującej badanie.
|
Badacze wykorzystają Endodrill, nowe urządzenie do endoskopowego pobierania tkanek z przewodu pokarmowego.
W losowej kolejności 4 z 8 biopsji zostanie pobranych z tkanki guza za pomocą instrumentu Endodrill.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najwyższy odsetek (liczba) reprezentatywnych biopsji z guzów rozlanego raka żołądka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość (mm2 i %) tkanki podśluzówkowej w biopsjach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endodrill II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .