Endodrill vs. konventionel biopsi. Evaluering af diagnostisk kapacitet ved diffus gastrisk cancer
Endodrill er et nyt instrument til biopsiprøvetagning i GI-kanalen. Formålet med denne undersøgelse er som følger:
- Sammenlign Endodrill-instrumentet med konventionel biopsipincet med hensyn til evnen til at etablere den korrekte diagnose af diffus gastrisk cancer baseret på indsamlede biopsier fra tumorvæv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endodrill er et nykonstrueret biopsiværktøj til fleksibel endoskopisk brug. Den bruger en borebevægelse i et hylster til at høste faste biopsier fra væv gennem biopsikanalen på et konventionelt fleksibelt endoskop. Det blev oprindeligt designet til prøveudtagning af væv fra submucosale læsioner. Efterforskernes første undersøgelse af instrumentet er nu afsluttet. Endodrill er sikkert at bruge og genererer mere submucosavæv sammenlignet med biopsier med en konventionel biopsipincet.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne Endodrill-instrumentets evne til at opnå repræsentative vævsprøver fra en gruppe patienter diagnosticeret med eller mistænkt for diffus mavekræft. 20 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse. For hver patient vil efterforskerne indsamle henholdsvis 8 biopsier, 4 biopsier hver med konventionel biopsi og Endodrill-instrumentet. Rækkefølgen vil blive randomiseret for hver patient. For hver specifik biopsi vil investigator vælge et bestemt sted på det formodede tumorvæv uden at vide, hvilket instrument der vil blive brugt til biopsien. Denne procedure vil blive gentaget for alle 8 biopsier.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mistanke om eller med en etableret diagnose af diffus mavekræft, som er i stand til at angive et formelt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk sygdom
- Ekstrem komorbiditet (ASA>3)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel biopsi
4 ud af 8 biopsier taget med en Boston Scientific Large kapacitet med nålebiopsipincet fra det formodede tumorvæv i maven.
De vil blive taget i tilfældig rækkefølge "blindede" for den person, der udfører undersøgelsen.
|
Efterforskerne vil bruge en konventionel biopsipincet til at tage vævsbiopsier i mave-tarmkanalen.
I en randomiseret rækkefølge vil 4 ud af i alt 8 biopsier blive taget med den konventionelle biopsipincet fra tumorvævet.
|
|
Aktiv komparator: Endodrill biopsi
4 ud af 8 biopsier taget med Endodrill 1A-instrumentet fra det formodede tumorvæv i maven.
De vil blive taget i tilfældig rækkefølge "blindede" for den person, der udfører undersøgelsen.
|
Efterforskerne vil bruge Endodrill, en ny enhed til endoskopisk vævsprøvetagning i mave-tarmkanalen.
I en randomiseret rækkefølge vil 4 ud af i alt 8 biopsier blive taget med Endodrill-instrumentet fra tumorvævet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Højeste andel (antal) af repræsentative biopsier fra tumorer af diffus gastrisk cancer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængde (mm2 og %) submucosavæv i biopsierne.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endodrill II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet