Endodrill vs. konventionelle Biopsie. Bewertung der diagnostischen Kapazität bei diffusem Magenkrebs
Endodrill ist ein neues Instrument zur Biopsieentnahme im GI-Kanal. Der Zweck dieser Studie ist wie folgt:
- Vergleichen Sie das Endodrill-Instrument mit herkömmlichen Biopsiezangen in Bezug auf die Fähigkeit, die korrekte Diagnose von diffusem Magenkrebs basierend auf entnommenen Biopsien aus Tumorgewebe zu stellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Endodrill ist ein neu konstruiertes Biopsiewerkzeug für den flexiblen endoskopischen Einsatz. Es verwendet eine Bohrbewegung innerhalb eines Gehäuses, um feste Biopsien aus Gewebe durch den Biopsiekanal eines herkömmlichen flexiblen Endoskops zu entnehmen. Es wurde ursprünglich für die Probenentnahme von Gewebe aus submukösen Läsionen entwickelt. Die erste Untersuchung des Instruments durch die Ermittler ist nun abgeschlossen. Endodrill ist sicher in der Anwendung und erzeugt mehr submuköses Gewebe im Vergleich zu Biopsien mit einer herkömmlichen Biopsiezange.
In dieser Studie wollen die Forscher die Fähigkeit des Endodrill-Instruments vergleichen, repräsentative Gewebeproben von einer Gruppe von Patienten zu erhalten, bei denen diffuser Magenkrebs diagnostiziert oder vermutet wird. 20 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Für jeden Patienten werden die Prüfärzte 8 Biopsien entnehmen, jeweils 4 Biopsien mit herkömmlicher Biopsie bzw. mit dem Endodrill-Instrument. Die Reihenfolge wird für jeden Patienten randomisiert. Für jede spezifische Biopsie wählt der Untersucher eine bestimmte Stelle auf dem vermuteten Tumorgewebe aus, ohne zu wissen, welches Instrument für die Biopsie verwendet wird. Dieses Verfahren wird für alle 8 Biopsien wiederholt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf oder mit gesicherter Diagnose von diffusem Magenkrebs, die in der Lage sind, eine formelle Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Geisteskrankheit
- Extreme Komorbidität (ASA>3)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Biopsie
4 von 8 Biopsien wurden mit einer Boston Scientific Large Capacity Nadelbiopsiezange aus dem mutmaßlichen Tumorgewebe im Magen entnommen.
Sie werden in zufälliger Reihenfolge „verblindet“ für die untersuchende Person entnommen.
|
Die Ermittler werden eine herkömmliche Biopsiezange zur Entnahme von Gewebebiopsien im Magen-Darm-Trakt verwenden.
In randomisierter Reihenfolge werden 4 von insgesamt 8 Biopsien mit der konventionellen Biopsiezange aus dem Tumorgewebe entnommen.
|
|
Aktiver Komparator: Endodrill-Biopsie
4 von 8 Biopsien, die mit dem Instrument Endodrill 1A aus dem vermuteten Tumorgewebe im Magen entnommen wurden.
Sie werden in zufälliger Reihenfolge „verblindet“ für die untersuchende Person entnommen.
|
Die Ermittler werden den Endodrill verwenden, ein neues Gerät zur endoskopischen Gewebeentnahme im Magen-Darm-Trakt.
In randomisierter Reihenfolge werden 4 von insgesamt 8 Biopsien mit dem Endodrill-Instrument aus dem Tumorgewebe entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Höchster Anteil (Anzahl) repräsentativer Biopsien von Tumoren des diffusen Magenkrebses
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Menge an (mm2 und %) Submukosagewebe in den Biopsien.
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Endodrill II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magenneoplasmen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada