Endodrill vs. hagyományos biopszia. A diagnosztikai kapacitás értékelése diffúz gyomorrákban
Az Endodrill egy új műszer a biopsziás mintavételhez a GI-csatornában. Ennek a tanulmánynak a célja a következő:
- Hasonlítsa össze az Endodrill műszert a hagyományos biopsziás csipesszel annak szempontjából, hogy a daganatszövetből gyűjtött biopsziák alapján képes-e felállítani a diffúz gyomorrák helyes diagnózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Endodrill egy újonnan épített biopsziás eszköz rugalmas endoszkópos használatra. A burkolaton belüli fúrómozgással szilárd biopsziát gyűjt be a szövetből egy hagyományos rugalmas endoszkóp biopsziás csatornáján keresztül. Eredetileg nyálkahártya alatti elváltozásokból származó szövetmintavételre tervezték. A vizsgálók első vizsgálata a műszerről most befejeződött. Az Endodrill használata biztonságos, és több nyálkahártya alatti szövetet termel, mint a hagyományos biopsziás fogóval végzett biopsziák.
Ebben a tanulmányban a kutatók össze akarják hasonlítani az Endodrill műszer azon képességét, hogy reprezentatív szövetmintákat nyerjenek olyan betegek csoportjából, akiknél diffúz gyomorrákot diagnosztizáltak vagy gyanítottak. 20 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A vizsgálók minden páciensről 8 biopsziát vesznek, 4 biopsziát hagyományos biopsziával és Endodrill műszerrel. A rendelést minden beteg számára véletlenszerűen választják ki. A vizsgáló minden egyes biopsziához kiválaszt egy adott helyet a feltételezett daganatszöveten anélkül, hogy tudná, melyik eszközt fogja használni a biopsziához. Ezt az eljárást mind a 8 biopsziánál meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diffúz gyomorrák gyanújával vagy megállapított diagnózissal rendelkező betegek, akik képesek hivatalos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Mentális betegség
- Extrém komorbiditás (ASA>3)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos biopszia
8-ból 4 biopsziát egy Boston Scientific Nagy kapacitású készülékkel vettek tűbiopsziás csipesszel a gyomorban lévő feltételezett daganatszövetből.
Véletlenszerű sorrendben "vakítva" veszik őket a vizsgálatot végző személy számára.
|
A kutatók hagyományos biopsziás csipeszt fognak használni a szöveti biopsziák vételéhez a gyomor-bél traktusban.
Véletlenszerű sorrendben az összesen 8 biopsziából 4-et a hagyományos biopsziás csipesszel vesznek a daganatszövetből.
|
|
Aktív összehasonlító: Endodrill biopszia
8-ból 4 biopsziát vettek az Endodrill 1A műszerrel a gyomorban lévő feltételezett daganatszövetből.
Véletlenszerű sorrendben "vakítva" veszik őket a vizsgálatot végző személy számára.
|
A kutatók az Endodrillt, egy új eszközt fogják használni a gyomor-bél traktus endoszkópos szövetmintavételéhez.
Véletlenszerű sorrendben az összes 8 biopszia közül 4-et vesznek az Endodrill műszerrel a daganatszövetből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A diffúz gyomorrák daganataiból származó reprezentatív biopsziák legmagasabb aránya (száma).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyálkahártya alatti szövet mennyisége (mm2 és %) a biopszián belül.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Endodrill II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország