Эндодрил против обычной биопсии. Оценка диагностических возможностей при диффузном раке желудка
Endodrill — новый инструмент для забора биопсии из желудочно-кишечного тракта. Цель этого исследования заключается в следующем:
- Сравните инструмент Endodrill с обычными щипцами для биопсии с точки зрения возможности установления правильного диагноза диффузного рака желудка на основе собранных биопсий опухолевой ткани.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Endodrill — это недавно сконструированный инструмент для биопсии для гибкого эндоскопического использования. Он использует движение сверления внутри кожуха для забора твердой биопсии из ткани через биопсийный канал обычного гибкого эндоскопа. Первоначально он был разработан для забора ткани из подслизистых поражений. Первое исследование прибора исследователями завершено. Endodrill безопасен в использовании и создает больше подслизистой ткани по сравнению с биопсией с помощью обычных биопсийных щипцов.
В этом исследовании исследователи хотят сравнить способность прибора Endodrill получать репрезентативные образцы тканей из группы пациентов с диагностированным или подозреваемым диффузным раком желудка. В это исследование будут включены 20 пациентов. Для каждого пациента исследователи возьмут 8 биопсий, по 4 биоптата с помощью обычной биопсии и инструмента Endodrill соответственно. Порядок будет случайным для каждого пациента. Для каждой конкретной биопсии исследователь выберет определенный участок ткани с подозрением на опухоль, не зная, какой инструмент будет использоваться для биопсии. Эта процедура будет повторяться для всех 8 биопсий.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением или с установленным диагнозом диффузного рака желудка, способные дать официальное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Психическое заболевание
- Экстремальная сопутствующая патология (ASA>3)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная биопсия
4 из 8 биопсий, взятых с помощью большой емкости Boston Scientific с игольчатыми щипцами для биопсии из предполагаемой опухолевой ткани в желудке.
Они будут взяты в случайном порядке «вслепую» для лица, проводящего обследование.
|
Исследователи будут использовать обычные биопсийные щипцы для взятия биопсии тканей желудочно-кишечного тракта.
В рандомизированном порядке 4 из 8 биопсий будут взяты из опухолевой ткани обычными биопсийными щипцами.
|
|
Активный компаратор: Эндодрель Биопсия
4 из 8 биопсий, взятых с помощью инструмента Endodrill 1A из ткани желудка с подозрением на опухоль.
Они будут взяты в случайном порядке «вслепую» для лица, проводящего обследование.
|
Исследователи будут использовать Endodrill, новое устройство для эндоскопического взятия проб тканей желудочно-кишечного тракта.
В рандомизированном порядке 4 из 8 биопсий будут взяты с помощью инструмента Endodrill из опухолевой ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самая высокая доля (количество) репрезентативных биопсий из опухолей диффузного рака желудка
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество (мм2 и %) подслизистой ткани в биоптатах.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Endodrill II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .