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Endodrill vs. Biópsia convencional. Avaliação da Capacidade Diagnóstica no Câncer Gástrico Difuso

22 de novembro de 2018 atualizado por: Martin Jeremiasen, Region Skane

Endodrill é um novo instrumento para amostragem de biópsia no canal GI. O objetivo deste estudo é o seguinte:

  • Compare o instrumento Endodrill com pinças de biópsia convencionais em termos de capacidade de estabelecer o diagnóstico correto de câncer gástrico difuso com base em biópsias coletadas de tecido tumoral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Endodrill é uma ferramenta de biópsia recém-construída para uso endoscópico flexível. Ele usa um movimento de perfuração dentro de um invólucro para colher biópsias sólidas de tecido através do canal de biópsia de um endoscópio flexível convencional. Ele foi originalmente projetado para amostragem de tecido de lesões submucosas. O primeiro estudo do instrumento pelos investigadores está agora concluído. O Endodrill é seguro de usar e gera mais tecido submucoso em comparação com biópsias com uma pinça de biópsia convencional.

Neste estudo, os pesquisadores desejam comparar a capacidade do instrumento Endodrill de obter amostras de tecido representativas de um grupo de pacientes com diagnóstico ou suspeita de câncer gástrico difuso. 20 pacientes serão inscritos para este estudo. Para cada paciente, os investigadores coletarão 8 biópsias, 4 biópsias cada uma com biópsia convencional e o instrumento Endodrill, respectivamente. A ordem será randomizada para cada paciente. Para cada biópsia específica, o investigador escolherá um local específico no tecido tumoral suspeito, sem saber qual instrumento será usado para a biópsia. Este procedimento será repetido para todas as 8 biópsias.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita ou diagnóstico estabelecido de câncer gástrico difuso que sejam capazes de declarar um consentimento formal para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença mental
  • Comorbidade extrema (ASA>3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Biópsia Convencional
4 de 8 biópsias feitas com um Boston Scientific de grande capacidade com fórceps de biópsia de agulha do tecido tumoral suspeito no estômago. Eles serão tomados em ordem aleatória "cega" para a pessoa que realiza o exame.
Os investigadores usarão uma pinça de biópsia convencional para fazer biópsias de tecido no trato GI. Em uma ordem aleatória, 4 do total de 8 biópsias serão feitas com o fórceps de biópsia convencional do tecido tumoral.
Comparador Ativo: Biópsia Endodrill
4 de 8 biópsias feitas com o instrumento Endodrill 1A do tecido tumoral suspeito no estômago. Eles serão tomados em ordem aleatória "cega" para a pessoa que realiza o exame.
Os investigadores usarão o Endodrill, um novo dispositivo para amostragem de tecido endoscópico no trato GI. Em uma ordem aleatória, 4 do total de 8 biópsias serão feitas com o instrumento Endodrill do tecido tumoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Maior proporção (número) de biópsias representativas de tumores de câncer gástrico difuso
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de (mm2 e %) tecido submucoso dentro das biópsias.
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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