- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02594943
Endodrill vs. Biópsia convencional. Avaliação da Capacidade Diagnóstica no Câncer Gástrico Difuso
Endodrill é um novo instrumento para amostragem de biópsia no canal GI. O objetivo deste estudo é o seguinte:
- Compare o instrumento Endodrill com pinças de biópsia convencionais em termos de capacidade de estabelecer o diagnóstico correto de câncer gástrico difuso com base em biópsias coletadas de tecido tumoral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Endodrill é uma ferramenta de biópsia recém-construída para uso endoscópico flexível. Ele usa um movimento de perfuração dentro de um invólucro para colher biópsias sólidas de tecido através do canal de biópsia de um endoscópio flexível convencional. Ele foi originalmente projetado para amostragem de tecido de lesões submucosas. O primeiro estudo do instrumento pelos investigadores está agora concluído. O Endodrill é seguro de usar e gera mais tecido submucoso em comparação com biópsias com uma pinça de biópsia convencional.
Neste estudo, os pesquisadores desejam comparar a capacidade do instrumento Endodrill de obter amostras de tecido representativas de um grupo de pacientes com diagnóstico ou suspeita de câncer gástrico difuso. 20 pacientes serão inscritos para este estudo. Para cada paciente, os investigadores coletarão 8 biópsias, 4 biópsias cada uma com biópsia convencional e o instrumento Endodrill, respectivamente. A ordem será randomizada para cada paciente. Para cada biópsia específica, o investigador escolherá um local específico no tecido tumoral suspeito, sem saber qual instrumento será usado para a biópsia. Este procedimento será repetido para todas as 8 biópsias.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita ou diagnóstico estabelecido de câncer gástrico difuso que sejam capazes de declarar um consentimento formal para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença mental
- Comorbidade extrema (ASA>3)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Biópsia Convencional
4 de 8 biópsias feitas com um Boston Scientific de grande capacidade com fórceps de biópsia de agulha do tecido tumoral suspeito no estômago.
Eles serão tomados em ordem aleatória "cega" para a pessoa que realiza o exame.
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Os investigadores usarão uma pinça de biópsia convencional para fazer biópsias de tecido no trato GI.
Em uma ordem aleatória, 4 do total de 8 biópsias serão feitas com o fórceps de biópsia convencional do tecido tumoral.
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Comparador Ativo: Biópsia Endodrill
4 de 8 biópsias feitas com o instrumento Endodrill 1A do tecido tumoral suspeito no estômago.
Eles serão tomados em ordem aleatória "cega" para a pessoa que realiza o exame.
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Os investigadores usarão o Endodrill, um novo dispositivo para amostragem de tecido endoscópico no trato GI.
Em uma ordem aleatória, 4 do total de 8 biópsias serão feitas com o instrumento Endodrill do tecido tumoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Maior proporção (número) de biópsias representativas de tumores de câncer gástrico difuso
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade de (mm2 e %) tecido submucoso dentro das biópsias.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endodrill II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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