- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02594943
Endodrill vs. konventionell biopsi. Utvärdering av diagnostisk kapacitet vid diffus magcancer
Endodrill är ett nytt instrument för biopsiprovtagning i GI-kanalen. Syftet med denna studie är följande:
- Jämför Endodrill-instrumentet med konventionell biopsipincett när det gäller förmågan att fastställa korrekt diagnos av diffus magcancer baserat på insamlade biopsier från tumörvävnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endodrill är ett nykonstruerat biopsiverktyg för flexibel endoskopisk användning. Den använder en borrrörelse i ett hölje för att skörda fasta biopsier från vävnad genom biopsikanalen på ett konventionellt flexibelt endoskop. Den designades ursprungligen för provtagning av vävnad från submukosala lesioner. Utredarnas första studie av instrumentet är nu avslutad. Endodrill är säker att använda och genererar mer submukosal vävnad jämfört med biopsier med en konventionell biopsipincett.
I denna studie vill utredarna jämföra Endodrill-instrumentets förmåga att få representativa vävnadsprover från en grupp patienter som diagnostiserats med eller misstänkt diffus magcancer. 20 patienter kommer att registreras för denna studie. För varje patient kommer utredarna att samla in 8 biopsier, 4 biopsier vardera med konventionell biopsi och Endodrill-instrumentet. Ordningen kommer att randomiseras för varje patient. För varje specifik biopsi kommer utredaren att välja en särskild plats på den misstänkta tumörvävnaden utan att veta vilket instrument som kommer att användas för biopsi. Denna procedur kommer att upprepas för alla 8 biopsier.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstänkt eller med en fastställd diagnos av diffus magcancer som kan ange ett formellt samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Mental sjukdom
- Extrem samsjuklighet (ASA>3)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionell biopsi
4 av 8 biopsier tagna med en Boston Scientific Large kapacitet med nålbiopsipincett från den misstänkta tumörvävnaden i magen.
De kommer att tas i slumpmässig ordning "blindade" för den som utför undersökningen.
|
Utredarna kommer att använda en konventionell biopsipincett för att ta vävnadsbiopsier i mag-tarmkanalen.
I en randomiserad ordning kommer 4 av totalt 8 biopsier att tas med den konventionella biopsipincetten från tumörvävnaden.
|
Aktiv komparator: Endodrill biopsi
4 av 8 biopsier tagna med Endodrill 1A-instrumentet från den misstänkta tumörvävnaden i magen.
De kommer att tas i slumpmässig ordning "blindade" för den som utför undersökningen.
|
Utredarna kommer att använda Endodrill, en ny enhet för endoskopisk vävnadsprovtagning i mag-tarmkanalen.
I en randomiserad ordning kommer 4 av totalt 8 biopsier att tas med Endodrill-instrumentet från tumörvävnaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Högsta andelen (antal) representativa biopsier från tumörer av diffus magcancer
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mängd (mm2 och %) submukosal vävnad i biopsierna.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Endodrill II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna