Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endodrill vs. konventionell biopsi. Utvärdering av diagnostisk kapacitet vid diffus magcancer

22 november 2018 uppdaterad av: Martin Jeremiasen, Region Skane

Endodrill är ett nytt instrument för biopsiprovtagning i GI-kanalen. Syftet med denna studie är följande:

  • Jämför Endodrill-instrumentet med konventionell biopsipincett när det gäller förmågan att fastställa korrekt diagnos av diffus magcancer baserat på insamlade biopsier från tumörvävnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endodrill är ett nykonstruerat biopsiverktyg för flexibel endoskopisk användning. Den använder en borrrörelse i ett hölje för att skörda fasta biopsier från vävnad genom biopsikanalen på ett konventionellt flexibelt endoskop. Den designades ursprungligen för provtagning av vävnad från submukosala lesioner. Utredarnas första studie av instrumentet är nu avslutad. Endodrill är säker att använda och genererar mer submukosal vävnad jämfört med biopsier med en konventionell biopsipincett.

I denna studie vill utredarna jämföra Endodrill-instrumentets förmåga att få representativa vävnadsprover från en grupp patienter som diagnostiserats med eller misstänkt diffus magcancer. 20 patienter kommer att registreras för denna studie. För varje patient kommer utredarna att samla in 8 biopsier, 4 biopsier vardera med konventionell biopsi och Endodrill-instrumentet. Ordningen kommer att randomiseras för varje patient. För varje specifik biopsi kommer utredaren att välja en särskild plats på den misstänkta tumörvävnaden utan att veta vilket instrument som kommer att användas för biopsi. Denna procedur kommer att upprepas för alla 8 biopsier.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med misstänkt eller med en fastställd diagnos av diffus magcancer som kan ange ett formellt samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Mental sjukdom
  • Extrem samsjuklighet (ASA>3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell biopsi
4 av 8 biopsier tagna med en Boston Scientific Large kapacitet med nålbiopsipincett från den misstänkta tumörvävnaden i magen. De kommer att tas i slumpmässig ordning "blindade" för den som utför undersökningen.
Utredarna kommer att använda en konventionell biopsipincett för att ta vävnadsbiopsier i mag-tarmkanalen. I en randomiserad ordning kommer 4 av totalt 8 biopsier att tas med den konventionella biopsipincetten från tumörvävnaden.
Aktiv komparator: Endodrill biopsi
4 av 8 biopsier tagna med Endodrill 1A-instrumentet från den misstänkta tumörvävnaden i magen. De kommer att tas i slumpmässig ordning "blindade" för den som utför undersökningen.
Utredarna kommer att använda Endodrill, en ny enhet för endoskopisk vävnadsprovtagning i mag-tarmkanalen. I en randomiserad ordning kommer 4 av totalt 8 biopsier att tas med Endodrill-instrumentet från tumörvävnaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Högsta andelen (antal) representativa biopsier från tumörer av diffus magcancer
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängd (mm2 och %) submukosal vävnad i biopsierna.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

3 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

3
Prenumerera