Endodrill vs. perinteinen biopsia. Diagnostisen kapasiteetin arviointi diffuusissa mahasyövässä
Endodrill on uusi instrumentti biopsian näytteenottoon GI-kanavassa. Tämän tutkimuksen tarkoitus on seuraava:
- Vertaa Endodrill-instrumenttia tavanomaisiin biopsiapihdeihin sen kyvyn suhteen, että se pystyy määrittämään oikean diagnoosin diffuusista mahasyövästä kasvainkudoksesta kerättyjen biopsioiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endodrill on hiljattain rakennettu biopsiatyökalu joustavaan endoskooppiseen käyttöön. Se käyttää porausliikettä kotelon sisällä kiinteiden biopsioiden keräämiseen kudoksesta tavanomaisen joustavan endoskoopin biopsiakanavan kautta. Se oli alun perin suunniteltu näytteenottoon kudoksesta limakalvovaurioista. Tutkijoiden ensimmäinen instrumenttitutkimus on nyt valmis. Endodrill on turvallinen käyttää ja tuottaa enemmän limakalvon alaista kudosta verrattuna tavanomaisilla biopsiapihdeillä otettuihin biopsioihin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat verrata Endodrill-instrumentin kykyä saada edustavia kudosnäytteitä potilasryhmästä, jolla on diagnosoitu tai epäilty diffuusi mahasyöpä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta. Jokaisesta potilaasta tutkijat keräävät 8 biopsiaa, 4 biopsiaa kukin tavanomaisella biopsialla ja vastaavasti Endodrill-instrumentilla. Tilaus satunnaistetaan kullekin potilaalle. Jokaista koepalaa varten tutkija valitsee tietyn paikan epäillystä kasvainkudoksesta tietämättä, mitä instrumenttia biopsiaan käytetään. Tämä toimenpide toistetaan kaikille 8 biopsialle.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään tai joilla on diagnosoitu diffuusi mahasyöpä ja jotka pystyvät antamaan muodollisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mielisairaus
- Äärimmäinen rinnakkaissairaus (ASA>3)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen biopsia
4 kahdeksasta biopsiasta otettu Boston Scientific Large -kapasiteetilla neulabiopsiapihdillä mahalaukun epäillystä kasvainkudoksesta.
Ne otetaan satunnaisessa järjestyksessä "sokeutuneena" tutkimuksen suorittajalle.
|
Tutkijat käyttävät tavanomaisia biopsiapihtejä ottaakseen kudosbiopsiat ruoansulatuskanavasta.
Satunnaistetussa järjestyksessä 4 kahdeksasta biopsiasta otetaan tavanomaisilla koepalapihdillä kasvainkudoksesta.
|
|
Active Comparator: Endodrillin biopsia
Neljä kahdeksasta biopsiasta, jotka on otettu Endodrill 1A -instrumentilla mahalaukun epäillystä kasvainkudoksesta.
Ne otetaan satunnaisessa järjestyksessä "sokeutuneena" tutkimuksen suorittajalle.
|
Tutkijat käyttävät Endodrillia, uutta laitetta endoskooppiseen kudosnäytteiden ottamiseen ruoansulatuskanavassa.
Satunnaistetussa järjestyksessä 4 kahdeksasta biopsiasta otetaan Endodrill-instrumentilla kasvainkudoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin osuus (lukumäärä) edustavia biopsioita diffuusin mahasyövän kasvaimista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Limakalvonalaisen kudoksen määrä (mm2 ja %) biopsioissa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endodrill II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .