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Uno studio CLBG e gel di perossido di benzoile 1%/5% al ​​gel BenzaClin® nel trattamento dell'acne vulgaris

3 maggio 2017 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio randomizzato in doppio cieco multicentrico controllato con placebo che confronta CLBG e gel di perossido di benzoile 1%/5% con BenzaClin® (clindamicina 1%/perossido di benzoile 5%) gel topico nel trattamento dell'acne vulgaris

Questo studio ha lo scopo di valutare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza di Clindamycin and Benzoyl Peroxide Gel 1%/5% e BenzaClin® (clindamicina 1%/benzoyl peroxide 5%) Topical Gel

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza di Clindamycin and Benzoyl Peroxide Gel 1%/5% (Taro Pharmaceuticals Inc.) e BenzaClin® (clindamycin 1%/benzoyl peroxide 5%) Topical Gel (Sanofi Aventis, USA ) nel trattamento dell'acne vulgaris e per dimostrare la superiorità dell'efficacia dei prodotti in esame e di riferimento rispetto al controllo placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
  2. Sul viso, ≥ 25 lesioni non infiammatorie (cioè comedoni aperti e chiusi) E ≥ 20 lesioni infiammatorie (cioè papule e pustole) E ≤ 2 lesioni nodulocistiche (cioè noduli e cisti).
  3. Investigator's Global Assessment (IGA) del grado di gravità dell'acne 2, 3 o 4
  4. Disposto ad astenersi dall'uso di tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici durante il periodo di trattamento di 10 settimane.
  5. Se donna in età fertile, disposta a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione

  1. Presenza di qualsiasi condizione della pelle che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris (ad esempio, sul viso: rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiche causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea o follicolite batterica ).
  2. peli facciali eccessivi (ad es. barba, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris.
  3. Storia di ipersensibilità o allergia al perossido di benzoile o alla clindamicina e/o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
  4. Utilizzare entro 6 mesi prima del basale di retinoidi orali (ad es. Accutane®) o supplementi terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti i multivitaminici).
  5. Utilizzare per meno di 3 mesi prima del basale di estrogeni o contraccettivi orali; l'uso di tale terapia deve rimanere costante durante tutto lo studio.
  6. Utilizzare sul viso entro 1 mese prima del basale o durante lo studio di: 1) criodistruzione o chemodestruzione, 2) dermoabrasione, 3) terapia fotodinamica, 4) chirurgia dell'acne, 5) steroidi intralesionali o 6) radioterapia.
  7. Uso entro 1 mese prima del basale di: 1) spironolattone, 2) steroidi sistemici, 3) antibiotici sistemici, 4) trattamento sistemico per l'acne vulgaris (diverso dai retinoidi orali, che richiedono un periodo di sospensione di 6 mesi), o 5) anti -agenti infiammatori.
  8. Utilizzare entro 2 settimane prima del basale di: 1) steroidi topici, 2) retinoidi topici, 3) trattamenti topici per l'acne, inclusi preparati da banco, 4) agenti antinfiammatori topici, 5) detergenti medicati o 6) antibiotici topici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clindamicina/BP Gel 1%5%
Gel di clindamicina e perossido di benzoile 1%/5% applicato due volte al giorno (mattina e sera) per 70 giorni (10 settimane).
Droga: Clindamicina e Perossido di Benzoile Gel 1%5%
Gel di clindamicina e perossido di benzoile 1% 5% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Altri nomi:
  • Attivo
Comparatore attivo: Gel topico BenzaClin®
BenzaClin® (clindamicina 1%/perossido di benzoile 5%) Gel topico applicato due volte al giorno (mattina e sera) per 70 giorni (10 settimane).
Droga: Gel topico BenzaClin®
BenzaClin® (clindamicina 1%/perossido di benzoile 5%) Gel topico (Sanofi Aventis, USA)
Altri nomi:
  • Attivo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (veicolo del prodotto in esame) applicato due volte al giorno (mattina e sera) per 70 giorni (10 settimane).
Droga: Placebo
Placebo (veicolo del prodotto in esame) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 10 (giorno 70)
Variazione percentuale media dal basale alla settimana 10 (giorno di studio 70) nel conteggio delle lesioni infiammatorie (papule e pustole).
Settimana 10 (giorno 70)
Variazione del conteggio delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 10 (giorno 70)
Variazione percentuale media dal basale alla settimana 10 (giorno di studio 70) nei conteggi delle lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi).
Settimana 10 (giorno 70)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica di successo
Lasso di tempo: Settimana 10 (giorno 70)
La proporzione di soggetti con una risposta clinica di successo alla settimana 10 (giorno di studio 70) definita come punteggio di valutazione globale dello sperimentatore di almeno 2 gradi in meno rispetto alla valutazione basale.
Settimana 10 (giorno 70)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBG 1412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Clindamicina e Perossido di Benzoile Gel 1%5%

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