Badanie CLBG i żel nadtlenku benzoilu 1%/5% do żelu BenzaClin® w leczeniu trądziku pospolitego
3 maja 2017 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie porównujące CLBG i nadtlenek benzoilu w żelu 1%/5% z BenzaClin® (1% klindamycyna/5% nadtlenek benzoilu) Żel do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku pospolitego
Niniejsze badanie ma na celu ocenę równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania żelu klindamycyny i nadtlenku benzoilu 1%/5% i BenzaClin® (1% klindamycyny/5% nadtlenku benzoilu) w żelu do stosowania miejscowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania klindamycyny i nadtlenku benzoilu w żelu 1%/5% (Taro Pharmaceuticals Inc.) i BenzaClin® (1% klindamycyny/5% nadtlenku benzoilu) w żelu miejscowym (Sanofi Aventis, USA ) w leczeniu trądziku pospolitego oraz wykazanie wyższości skuteczności produktu badanego i referencyjnego nad placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
- Na twarzy ≥ 25 zmian niezapalnych (tj. zaskórników otwartych i zamkniętych) ORAZ ≥ 20 zmian zapalnych (tj. grudek i krost) ORAZ ≤ 2 zmian guzkowo-torbielowatych (tj. guzków i torbieli).
- Globalna ocena badacza (IGA) stopnia nasilenia trądziku 2, 3 lub 4
- Chęć powstrzymania się od stosowania wszystkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków podczas 10-tygodniowego okresu leczenia.
- Jeśli kobieta może zajść w ciążę, chce zastosować akceptowalną formę kontroli urodzeń podczas badania.
Kryteria wyłączenia
- Obecność jakiejkolwiek choroby skóry, która utrudniałaby rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego (np. na twarzy: trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik sterydowy, sterydowe zapalenie mieszków włosowych lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych ).
- Nadmierne owłosienie twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłyby przeszkadzać w diagnostyce lub ocenie trądzika pospolitego.
- Historia nadwrażliwości lub alergii na nadtlenek benzoilu lub klindamycynę i/lub którykolwiek ze składników badanego leku.
- Stosować w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania doustnych retinoidów (np. Accutane®) lub terapeutycznych suplementów witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone).
- Stosować krócej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem przyjmowania estrogenów lub doustnych środków antykoncepcyjnych; stosowanie takiej terapii musi być stałe przez cały okres badania.
- Stosować na twarz w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem lub w trakcie badania: 1) kriodestrukcji lub chemodestrukcji, 2) dermabrazji, 3) terapii fotodynamicznej, 4) operacji trądzika, 5) sterydów do zmian chorobowych lub 6) radioterapii.
- Stosować w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym: 1) spironolakton, 2) steroidy ogólnoustrojowe, 3) antybiotyki ogólnoustrojowe, 4) ogólnoustrojowe leczenie trądziku pospolitego (inne niż doustne retinoidy, które wymagają 6-miesięcznego wymywania) lub 5) ogólnoustrojowe -środki zapalne.
- Stosować w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym: 1) miejscowe steroidy, 2) miejscowe retinoidy, 3) miejscowe leczenie trądziku, w tym preparaty dostępne bez recepty, 4) miejscowe środki przeciwzapalne, 5) lecznicze środki czyszczące lub 6) miejscowe antybiotyki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klindamycyna/BP Żel 1%5%
Żel klindamycyny i nadtlenku benzoilu 1%/5% stosować dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 70 dni (10 tygodni).
|
Żel klindamycyny i nadtlenku benzoilu 1% 5% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Żel do stosowania miejscowego BenzaClin®
BenzaClin® (klindamycyna 1%/nadtlenek benzoilu 5%) żel do stosowania miejscowego dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 70 dni (10 tygodni).
|
BenzaClin® (klindamycyna 1%/nadtlenek benzoilu 5%) Żel do stosowania miejscowego (Sanofi Aventis, USA)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (nośnik produktu testowego) aplikowano dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 70 dni (10 tygodni).
|
Placebo (podłoże produktu testowego) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 10 (dzień 70)
|
Średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudki i krosty) od wartości wyjściowej do 10. tygodnia (70. dzień badania).
|
Tydzień 10 (dzień 70)
|
|
Zmiana liczby zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 10 (dzień 70)
|
Średnia zmiana procentowa od wartości początkowej do tygodnia 10 (dzień badania 70) w liczbie zmian niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki).
|
Tydzień 10 (dzień 70)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna odpowiedź sukcesu
Ramy czasowe: Tydzień 10 (dzień 70)
|
Odsetek pacjentów z skuteczną odpowiedzią kliniczną w 10. tygodniu (70. dzień badania) zdefiniowany jako wynik Globalnej Oceny Badacza co najmniej o 2 stopnie niższy niż ocena wyjściowa.
|
Tydzień 10 (dzień 70)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Wykwity trądzikopodobne
- Choroby gruczołów łojowych
- Trądzik pospolity
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
- Nadtlenek benzoilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLBG 1412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .