여드름 치료에서 CLBG 및 벤조일 퍼옥사이드 겔 1%/5%에 대한 연구
2017년 5월 3일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
심상성 여드름 치료에서 CLBG와 벤조일 퍼옥사이드 겔 1%/5%를 BenzaClin®(클린다마이신 1%/벤조일 퍼옥사이드 5%) 국소 젤과 비교한 무작위 이중 맹검 다중 센터 위약 대조 연구
이 연구는 Clindamycin and Benzoyl Peroxide Gel 1%/5%와 BenzaClin®(clindamycin 1%/benzoyl peroxide 5%) Topical Gel의 치료적 동등성과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Clindamycin과 Benzoyl Peroxide Gel 1%/5%(Taro Pharmaceuticals Inc.) 및 BenzaClin®(clindamycin 1%/benzoyl peroxide 5%) Topical Gel(Sanofi Aventis, 미국 ) 보통여드름의 치료 및 위약 대조군에 대한 시험 및 참조 제품의 효능의 우월성을 입증하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상 40세 이하의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성으로 임상적으로 심상성여드름 진단을 받았습니다.
- 얼굴에 ≥ 25개의 비염증성 병변(즉, 개방 및 폐쇄 면포) 및 ≥ 20개의 염증성 병변(즉, 구진 및 농포) 및 ≤ 2개의 결절낭성 병변(즉, 결절 및 낭종).
- 여드름 중증도 등급 2, 3 또는 4의 연구자 종합 평가(IGA)
- 10주 치료 기간 동안 다른 모든 국소 여드름 약물 또는 항생제 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 가임 여성인 경우, 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용합니다.
제외 기준
- 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 피부 상태의 존재(예: 얼굴: 주사, 피부염, 건선, 편평 세포 암종, 습진, 약물로 인한 여드름형 발진, 스테로이드 여드름, 스테로이드 모낭염 또는 세균성 모낭염 ).
- 과도한 얼굴 털(예: 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등).
- 벤조일 퍼옥사이드 또는 클린다마이신 및/또는 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력.
- 경구용 레티노이드(예: Accutane®) 또는 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합 비타민은 허용됨).
- 에스트로겐 또는 경구 피임약의 기준선 이전 3개월 미만 동안 사용; 이러한 요법의 사용은 연구 내내 일정하게 유지되어야 합니다.
- 기준선 전 1개월 이내 또는 다음의 연구 동안 얼굴에 사용: 1) 동결 파괴술 또는 화학 요법, 2) 박피술, 3) 광역학 요법, 4) 여드름 수술, 5) 병변내 스테로이드, 또는 6) X-레이 요법.
- 기준선 이전 1개월 이내에 사용: 1) 스피로노락톤, 2) 전신 스테로이드, 3) 전신 항생제, 4) 여드름에 대한 전신 치료(6개월 세척이 필요한 경구용 레티노이드 제외), 또는 5) 전신 항 -염증제.
- 1) 국소 스테로이드, 2) 국소 레티노이드, 3) 처방전 없이 구입할 수 있는 제제를 포함한 국소 여드름 치료, 4) 국소 항염증제, 5) 약용 클렌저 또는 6) 국소 항생제를 기준선 이전 2주 이내에 사용하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클린다마이신/BP 젤 1%5%
Clindamycin 및 Benzoyl Peroxide Gel 1%/5%를 70일(10주) 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 바르십시오.
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클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드 겔 1%5%(Taro Pharmaceuticals Inc.)
다른 이름들:
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활성 비교기: BenzaClin® 국소 젤
BenzaClin®(클린다마이신 1%/벤조일 퍼옥사이드 5%) 국소 젤을 70일(10주) 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 바르십시오.
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BenzaClin®(클린다마이신 1%/과산화벤조일 5%) 국소 젤(Sanofi Aventis, 미국)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(시험 제품의 비히클)을 70일(10주) 동안 1일 2회(아침 및 저녁) 적용했습니다.
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위약(시험 제품의 비히클)(Taro Pharmaceuticals Inc.)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 병변 수의 변화
기간: 10주차(70일차)
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염증성(구진 및 농포) 병변 수의 기준선에서 10주차(연구 70일)까지의 평균 퍼센트 변화.
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10주차(70일차)
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비염증성 병변 수의 변화
기간: 10주차(70일차)
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비염증성(개방성 및 폐쇄성 면포) 병변 수에서 기준선으로부터 10주차(연구일 70일)까지의 평균 퍼센트 변화.
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10주차(70일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공의 임상 반응
기간: 10주차(70일차)
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10주차(연구일 70일)에 임상적 반응이 성공한 대상체의 비율은 기준선 평가보다 적어도 2등급 낮은 조사자의 종합 평가 점수로 정의됩니다.
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10주차(70일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLBG 1412
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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