Tutkimus CLBG:stä ja bentsoyyliperoksidigeelistä 1 %/5 % BenzaClin®-geelille akne Vulgariksen hoidossa
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Satunnaistettu kaksoissokkokeskus lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin CLBG:tä ja bentsoyyliperoksidigeeliä 1 %/5 % BenzaClin®:iin (klindamysiini 1 %/bentsoyyliperoksidi 5 %) paikalliseen geeliin akne vulgariksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klindamysiini- ja bentsoyyliperoksidigeeli 1 %/5 % ja BenzaClin® (klindamysiini 1 %/bentsoyyliperoksidi 5 %) paikallisesti käytettävän geelin terapeuttista vastaavuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida klindamysiini- ja bentsoyyliperoksidigeeli 1 %/5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.) ja BenzaClin® (klindamysiini 1 %/bentsoyyliperoksidi 5 %) paikallisesti käytettävän geelin (Sanofi Aventis, USA) terapeuttista vastaavuutta ja turvallisuutta. ) akne vulgariksen hoidossa ja osoittamaan testi- ja vertailuvalmisteiden tehokkuuden paremmuus verrattuna plasebokontrolliin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, kliininen akne vulgaris -diagnoosi.
- Kasvoissa ≥ 25 ei-inflammatorista vauriota (eli avoimet ja suljetut komedonit) JA ≥ 20 tulehdusleesiota (eli näppylöitä ja märkärakkuloita) JA ≤ 2 nodulosystistä leesiota (eli kyhmyjä ja kystaa).
- Tutkijan globaali arvio (IGA) aknen vakavuusasteesta 2, 3 tai 4
- Halukas pidättäytymään kaikkien muiden paikallisten aknelääkkeiden tai antibioottien käytöstä 10 viikon hoitojakson aikana.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa ihosairaus, joka häiritsisi akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia (esim. kasvoilla: ruusufinni, ihotulehdus, psoriaasi, okasolusyöpä, ihottuma, lääkkeiden aiheuttamat aknemuotoiset ihottumat, steroidiakne, steroidien follikuliitti tai bakteeriperäinen follikuliitti ).
- Liialliset kasvojen karvat (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät acne vulgariksen diagnosointia tai arviointia.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia bentsoyyliperoksidille tai klindamysiinille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Käytä 6 kuukauden sisällä ennen suun kautta otettavien retinoidien (esim. Accutane®) tai terapeuttinen A-vitamiinilisä yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja).
- Käytä alle 3 kuukautta ennen estrogeenien tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden lähtötasoa; tällaisen hoidon käytön on pysyttävä vakiona koko tutkimuksen ajan.
- Käytä kasvoille 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana: 1) kryodestruktio tai kemodestruktio, 2) dermabrasio, 3) fotodynaaminen hoito, 4) akneleikkaus, 5) vaurionsisäiset steroidit tai 6) röntgenhoito.
- Käytä 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta: 1) spironolaktonia, 2) systeemisiä steroideja, 3) systeemisiä antibiootteja, 4) akne vulgariksen systeemistä hoitoa (muut kuin suun kautta otettavat retinoidit, jotka vaativat 6 kuukauden huuhtelun) tai 5) systeemiset antibiootit. -tulehdusaineet.
- Käytä 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta: 1) paikallisesti käytettävät steroidit, 2) paikalliset retinoidit, 3) paikalliset aknen hoidot, mukaan lukien käsikauppavalmisteet, 4) paikalliset tulehduskipulääkkeet, 5) lääkkeelliset puhdistusaineet tai 6) paikalliset antibiootit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klindamysiini/BP-geeli 1 % 5 %
Klindamysiini ja bentsoyyliperoksidigeeli 1 %/5 % levitettynä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 70 päivän (10 viikon) ajan.
|
Klindamysiini ja bentsoyyliperoksidigeeli 1 % 5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BenzaClin® Paikallinen geeli
BenzaClin® (klindamysiini 1 %/bentsoyyliperoksidi 5 %) paikallisesti käytettävä geeli kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 70 päivän (10 viikon) ajan.
|
BenzaClin® (klindamysiini 1 % / bentsoyyliperoksidi 5 %) paikallisesti käytettävä geeli (Sanofi Aventis, USA)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (testituotteen kantaja) levitettiin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 70 päivän (10 viikon) ajan.
|
Plasebo (testituotteen vehikkeli) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdusvaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 10 (päivä 70)
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 (tutkimuspäivä 70) tulehduksellisten (papules ja märkärakkulat) vaurioiden määrässä.
|
Viikko 10 (päivä 70)
|
|
Muutos ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 10 (päivä 70)
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 (tutkimuspäivä 70) ei-inflammatoristen (avoimet ja suljetut komedonit) leesioiden laskennassa.
|
Viikko 10 (päivä 70)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestyksen kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 10 (päivä 70)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli onnistunut kliininen vaste viikolla 10 (tutkimuspäivä 70), joka on määritelty tutkijan globaalin arvioinnin pisteeksi, joka on vähintään 2 astetta vähemmän kuin lähtötason arviointi.
|
Viikko 10 (päivä 70)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Bentsoyyliperoksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLBG 1412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .