Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CLBG a benzoylperoxidový gel 1%/5% k BenzaClin® gelu v léčbě akné vulgaris

3. května 2017 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizovaná dvojitě zaslepená vícecentrová placebem kontrolovaná studie srovnávající CLBG a benzoylperoxidový gel 1 %/5 % s topickým gelem BenzaClin® (klindamycin 1 %/benzoylperoxid 5 %) při léčbě akné vulgaris

Tato studie má vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost Clindamycinu a benzoylperoxidového gelu 1%/5% a BenzaClin® (klindamycin 1%/benzoylperoxid 5%) topického gelu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost Clindamycinu a benzoylperoxidového gelu 1%/5% (Taro Pharmaceuticals Inc.) a BenzaClin® (klindamycin 1%/benzoylperoxid 5%) topického gelu (Sanofi Aventis, USA ) při léčbě acne vulgaris a prokázat převahu účinnosti testovaných a referenčních přípravků nad kontrolním placebem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
  2. Na obličeji ≥ 25 nezánětlivých lézí (tj. otevřené a uzavřené komedony) A ≥ 20 zánětlivých lézí (tj. papuly a pustuly) A ≤ 2 nodulocystické léze (tj. uzliny a cysty).
  3. Globální hodnocení výzkumníka (IGA) stupně závažnosti akné 2, 3 nebo 4
  4. Ochota zdržet se používání všech ostatních lokálních léků na akné nebo antibiotik během 10týdenního období léčby.
  5. Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná během studie použít přijatelnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení

  1. Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení acne vulgaris (např. na obličeji: růžovka, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida nebo bakteriální folikulitida ).
  2. Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovaly diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris.
  3. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na benzoylperoxid nebo klindamycin a/nebo kteroukoli složku studijního léku.
  4. Používejte během 6 měsíců před výchozími hodnotami perorálních retinoidů (např. Accutane®) nebo léčebné doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).
  5. Používejte méně než 3 měsíce před zahájením podávání estrogenů nebo perorální antikoncepce; použití takové terapie musí zůstat konstantní po celou dobu studie.
  6. Použijte na obličej během 1 měsíce před výchozím stavem nebo během studie: 1) kryodestrukce nebo chemodestrukce, 2) dermabraze, 3) fotodynamické terapie, 4) operace akné, 5) intralezionálních steroidů nebo 6) rentgenové terapie.
  7. Během 1 měsíce před výchozí hodnotou použijte: 1) spironolakton, 2) systémové steroidy, 3) systémová antibiotika, 4) systémovou léčbu akné vulgaris (jiné než perorální retinoidy, které vyžadují 6měsíční vymývání) nebo 5) systémová anti - zánětlivé látky.
  8. Během 2 týdnů před výchozí hodnotou použijte: 1) topické steroidy, 2) topické retinoidy, 3) topické léčby akné včetně volně prodejných přípravků, 4) topické protizánětlivé látky, 5) léčivé čisticí prostředky nebo 6) topická antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clindamycin/BP Gel 1% 5%
Clindamycin and Benzoyl Peroxide Gel 1%/5% aplikovaný dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 70 dnů (10 týdnů).
Lék: Clindamycin a benzoylperoxidový gel 1% 5%
Clindamycin a benzoylperoxidový gel 1% 5% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Ostatní jména:
  • Aktivní
Aktivní komparátor: Topický gel BenzaClin®
Topický gel BenzaClin® (klindamycin 1%/benzoylperoxid 5%) aplikovaný dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 70 dnů (10 týdnů).
Lék: Topický gel BenzaClin®
BenzaClin® (klindamycin 1%/benzoylperoxid 5%) Topický gel (Sanofi Aventis, U.S.)
Ostatní jména:
  • Aktivní
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (vehikulum testovaného produktu) aplikované dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 70 dnů (10 týdnů).
Lék: Placebo
Placebo (vehikulum testovaného produktu) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 10. týden (70. den)
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 10 (den studie 70) v počtu zánětlivých (papuly a pustuly) lézí.
10. týden (70. den)
Změna počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: 10. týden (70. den)
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 10 (70. den studie) v počtu nezánětlivých (otevřené a uzavřené komedony) lézí.
10. týden (70. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva úspěchu
Časové okno: 10. týden (70. den)
Podíl subjektů s klinickou odpovědí na úspěch v týdnu 10 (70. den studie) definovaný jako celkové skóre zkoušejícího alespoň o 2 stupně nižší než základní hodnocení.
10. týden (70. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBG 1412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Clindamycin a benzoylperoxidový gel 1% 5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit