Studie CLBG a benzoylperoxidový gel 1%/5% k BenzaClin® gelu v léčbě akné vulgaris
3. května 2017 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA
Randomizovaná dvojitě zaslepená vícecentrová placebem kontrolovaná studie srovnávající CLBG a benzoylperoxidový gel 1 %/5 % s topickým gelem BenzaClin® (klindamycin 1 %/benzoylperoxid 5 %) při léčbě akné vulgaris
Tato studie má vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost Clindamycinu a benzoylperoxidového gelu 1%/5% a BenzaClin® (klindamycin 1%/benzoylperoxid 5%) topického gelu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost Clindamycinu a benzoylperoxidového gelu 1%/5% (Taro Pharmaceuticals Inc.) a BenzaClin® (klindamycin 1%/benzoylperoxid 5%) topického gelu (Sanofi Aventis, USA ) při léčbě acne vulgaris a prokázat převahu účinnosti testovaných a referenčních přípravků nad kontrolním placebem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
- Na obličeji ≥ 25 nezánětlivých lézí (tj. otevřené a uzavřené komedony) A ≥ 20 zánětlivých lézí (tj. papuly a pustuly) A ≤ 2 nodulocystické léze (tj. uzliny a cysty).
- Globální hodnocení výzkumníka (IGA) stupně závažnosti akné 2, 3 nebo 4
- Ochota zdržet se používání všech ostatních lokálních léků na akné nebo antibiotik během 10týdenního období léčby.
- Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná během studie použít přijatelnou formu antikoncepce.
Kritéria vyloučení
- Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení acne vulgaris (např. na obličeji: růžovka, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida nebo bakteriální folikulitida ).
- Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovaly diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na benzoylperoxid nebo klindamycin a/nebo kteroukoli složku studijního léku.
- Používejte během 6 měsíců před výchozími hodnotami perorálních retinoidů (např. Accutane®) nebo léčebné doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).
- Používejte méně než 3 měsíce před zahájením podávání estrogenů nebo perorální antikoncepce; použití takové terapie musí zůstat konstantní po celou dobu studie.
- Použijte na obličej během 1 měsíce před výchozím stavem nebo během studie: 1) kryodestrukce nebo chemodestrukce, 2) dermabraze, 3) fotodynamické terapie, 4) operace akné, 5) intralezionálních steroidů nebo 6) rentgenové terapie.
- Během 1 měsíce před výchozí hodnotou použijte: 1) spironolakton, 2) systémové steroidy, 3) systémová antibiotika, 4) systémovou léčbu akné vulgaris (jiné než perorální retinoidy, které vyžadují 6měsíční vymývání) nebo 5) systémová anti - zánětlivé látky.
- Během 2 týdnů před výchozí hodnotou použijte: 1) topické steroidy, 2) topické retinoidy, 3) topické léčby akné včetně volně prodejných přípravků, 4) topické protizánětlivé látky, 5) léčivé čisticí prostředky nebo 6) topická antibiotika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clindamycin/BP Gel 1% 5%
Clindamycin and Benzoyl Peroxide Gel 1%/5% aplikovaný dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 70 dnů (10 týdnů).
|
Clindamycin a benzoylperoxidový gel 1% 5% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Topický gel BenzaClin®
Topický gel BenzaClin® (klindamycin 1%/benzoylperoxid 5%) aplikovaný dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 70 dnů (10 týdnů).
|
BenzaClin® (klindamycin 1%/benzoylperoxid 5%) Topický gel (Sanofi Aventis, U.S.)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (vehikulum testovaného produktu) aplikované dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 70 dnů (10 týdnů).
|
Placebo (vehikulum testovaného produktu) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 10. týden (70. den)
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 10 (den studie 70) v počtu zánětlivých (papuly a pustuly) lézí.
|
10. týden (70. den)
|
|
Změna počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: 10. týden (70. den)
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 10 (70. den studie) v počtu nezánětlivých (otevřené a uzavřené komedony) lézí.
|
10. týden (70. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva úspěchu
Časové okno: 10. týden (70. den)
|
Podíl subjektů s klinickou odpovědí na úspěch v týdnu 10 (70. den studie) definovaný jako celkové skóre zkoušejícího alespoň o 2 stupně nižší než základní hodnocení.
|
10. týden (70. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLBG 1412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .