Une étude CLBG et gel de peroxyde de benzoyle 1% / 5% au gel BenzaClin® dans le traitement de l'acné vulgaire

Critère d'intégration:

1. Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
2. Sur le visage, ≥ 25 lésions non inflammatoires (c.-à-d. comédons ouverts et fermés) ET ≥ 20 lésions inflammatoires (c.-à-d. papules et pustules) ET ≤ 2 lésions nodulokystiques (c.-à-d. nodules et kystes).
3. Évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de l'acné de grade 2, 3 ou 4
4. Disposé à s'abstenir d'utiliser tous les autres médicaments ou antibiotiques topiques contre l'acné pendant la période de traitement de 10 semaines.
5. Si femme en âge de procréer, disposée à utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude.

Critère d'exclusion

1. Présence de toute affection cutanée susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire (par exemple, sur le visage : rosacée, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnéiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne ou folliculite bactérienne) ).
2. Poil excessif du visage (par ex. barbes, pattes, moustaches, etc.) qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire.
3. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au peroxyde de benzoyle ou à la clindamycine et/ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
4. Utiliser dans les 6 mois précédant le début des rétinoïdes oraux (par ex. Accutane®) ou des suppléments thérapeutiques de vitamine A supérieurs à 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées).
5. Utilisation pendant moins de 3 mois avant le début des œstrogènes ou des contraceptifs oraux ; l'utilisation d'une telle thérapie doit rester constante tout au long de l'étude.
6. Utiliser sur le visage dans un délai d'un mois avant le départ ou pendant l'étude de : 1) cryodestruction ou chimiodestruction, 2) dermabrasion, 3) thérapie photodynamique, 4) chirurgie de l'acné, 5) stéroïdes intralésionnels ou 6) radiothérapie.
7. Utilisation dans un délai d'un mois avant le début de : 1) spironolactone, 2) stéroïdes systémiques, 3) antibiotiques systémiques, 4) traitement systémique de l'acné vulgaire (autre que les rétinoïdes oraux, qui nécessitent un sevrage de 6 mois), ou 5) anti-inflammatoire systémique -agents inflammatoires.
8. Utiliser dans les 2 semaines précédant la ligne de base de : 1) des stéroïdes topiques, 2) des rétinoïdes topiques, 3) des traitements topiques contre l'acné, y compris des préparations en vente libre, 4) des agents anti-inflammatoires topiques, 5) des nettoyants médicamenteux ou 6) des antibiotiques topiques.