Eine Studie CLBG und Benzoylperoxid-Gel 1 %/5 % zu BenzaClin® Gel bei der Behandlung von Akne Vulgaris

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
2. Im Gesicht ≥ 25 nicht entzündliche Läsionen (d. h. offene und geschlossene Komedonen) UND ≥ 20 entzündliche Läsionen (d. h. Papeln und Pusteln) UND ≤ 2 nodulozystische Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten).
3. Investigator’s Global Assessment (IGA) von Akne-Schweregrad 2, 3 oder 4
4. Bereit, während des 10-wöchigen Behandlungszeitraums auf die Verwendung aller anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika zu verzichten.
5. Wenn Frau im gebärfähigen Alter, bereit, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien

1. Vorhandensein einer Hauterkrankung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würde (z. B. im Gesicht: Rosacea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, durch Medikamente verursachte akneförmige Eruptionen, Steroidakne, Steroidfollikulitis oder bakterielle Follikulitis ).
2. Übermäßige Gesichtsbehaarung (z. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden.
3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Benzoylperoxid oder Clindamycin und/oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
4. Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der oralen Retinoide (z. Accutane®) oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt).
5. Verwendung für weniger als 3 Monate vor dem Ausgangswert von Östrogenen oder oralen Kontrazeptiva; Die Anwendung einer solchen Therapie muss während der gesamten Studie konstant bleiben.
6. Anwendung im Gesicht innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während der Studie von: 1) Kryodestruktion oder Chemodestruktion, 2) Dermabrasion, 3) photodynamischer Therapie, 4) Akneoperation, 5) intraläsionalen Steroiden oder 6) Röntgentherapie.
7. Verwenden Sie innerhalb von 1 Monat vor dem Ausgangswert von: 1) Spironolacton, 2) systemischen Steroiden, 3) systemischen Antibiotika, 4) systemischer Behandlung von Akne vulgaris (außer oralen Retinoiden, die eine 6-monatige Auswaschung erfordern) oder 5) systemischen Anti -entzündliche Mittel.
8. Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert von: 1) topischen Steroiden, 2) topischen Retinoiden, 3) topischen Aknebehandlungen, einschließlich rezeptfreien Präparaten, 4) topischen entzündungshemmenden Mitteln, 5) medizinischen Reinigungsmitteln oder 6) topischen Antibiotika.