CLBG 和 1%/5% 过氧化苯甲酰凝胶与 BenzaClin® 凝胶治疗寻常痤疮的研究
2017年5月3日 更新者:Taro Pharmaceuticals USA
比较 CLBG 和 1%/5% 过氧化苯甲酰凝胶与 BenzaClin®(1% 克林霉素/5% 过氧化苯甲酰)外用凝胶治疗寻常痤疮的随机双盲多中心安慰剂对照研究
本研究旨在评估克林霉素和过氧化苯甲酰凝胶 1%/5% 和 BenzaClin®(克林霉素 1%/过氧化苯甲酰 5%)外用凝胶的治疗等效性和安全性
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估克林霉素和过氧化苯甲酰凝胶 1%/5%(Taro Pharmaceuticals Inc.)和 BenzaClin®(克林霉素 1%/过氧化苯甲酰 5%)外用凝胶(Sanofi Aventis,美国)的治疗等效性和安全性) 治疗寻常痤疮,并证明受试产品和参比产品的疗效优于安慰剂对照
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 临床诊断为寻常痤疮的年龄≥12 岁且≤40 岁的健康男性或未怀孕女性。
- 在面部,≥ 25 个非炎症性皮损(即开放性和闭合性粉刺)和≥ 20 个炎症性皮损(即丘疹和脓疱)和≤ 2 个结节囊性皮损(即结节和囊肿)。
- 研究者对 2、3 或 4 级痤疮严重程度的总体评估 (IGA)
- 愿意在 10 周治疗期间不使用所有其他局部痤疮药物或抗生素。
- 如果女性有生育能力,愿意在研究期间使用可接受的节育形式。
排除标准
- 存在会干扰寻常痤疮诊断或评估的任何皮肤状况(例如,面部:酒渣鼻、皮炎、牛皮癣、鳞状细胞癌、湿疹、药物引起的痤疮样皮疹、类固醇痤疮、类固醇毛囊炎或细菌性毛囊炎).
- 面部毛发过多(例如 胡须、鬓角、小胡子等)会干扰寻常痤疮的诊断或评估。
- 对过氧化苯甲酰或克林霉素和/或任何研究药物成分过敏或过敏的历史。
- 在口服维甲酸基线前 6 个月内使用(例如 Accutane®) 或大于 10,000 单位/天的治疗性维生素 A 补充剂(允许使用多种维生素)。
- 在雌激素或口服避孕药的基线前使用时间少于 3 个月;在整个研究过程中,此类疗法的使用必须保持不变。
- 在基线前 1 个月内或在以下研究期间在面部使用:1) 冷冻破坏或化学破坏,2) 皮肤磨削术,3) 光动力疗法,4) 痤疮手术,5) 病灶内类固醇,或 6) X 射线疗法。
- 在基线前 1 个月内使用:1) 螺内酯,2) 全身性类固醇,3) 全身性抗生素,4) 寻常痤疮的全身性治疗(口服维甲酸类药物除外,需要 6 个月清除),或 5) 全身性抗-炎症剂。
- 在基线前 2 周内使用:1) 局部类固醇,2) 局部类视黄醇,3) 局部痤疮治疗,包括非处方制剂,4) 局部抗炎剂,5) 含药清洁剂或 6) 局部抗生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:克林霉素/BP 凝胶 1%5%
克林霉素和过氧化苯甲酰凝胶 1%/5%,每天两次(早晚),持续 70 天(10 周)。
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克林霉素和过氧化苯甲酰凝胶 1%5%(Taro Pharmaceuticals Inc.)
其他名称:
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有源比较器:BenzaClin® 外用凝胶
BenzaClin®(克林霉素 1%/过氧化苯甲酰 5%)外用凝胶每天两次(早晚),持续 70 天(10 周)。
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BenzaClin®(克林霉素 1%/过氧化苯甲酰 5%)外用凝胶(Sanofi Aventis,美国)
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂(测试产品的载体)每天两次(早晚)使用 70 天(10 周)。
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安慰剂(测试产品的载体)(Taro Pharmaceuticals Inc.)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎性病变计数的变化
大体时间:第 10 周(第 70 天)
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炎症(丘疹和脓疱)病变计数从基线到第 10 周(研究第 70 天)的平均百分比变化。
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第 10 周(第 70 天)
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非炎性病变计数的变化
大体时间:第 10 周(第 70 天)
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从基线到第 10 周(研究第 70 天)非炎性(开放性和闭合性粉刺)病变计数的平均百分比变化。
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第 10 周(第 70 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功的临床反应
大体时间:第 10 周(第 70 天)
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在第 10 周(研究第 70 天)临床反应成功的受试者比例定义为研究者的总体评估得分比基线评估至少低 2 级。
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第 10 周(第 70 天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月1日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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