Een studie CLBG en benzoylperoxidegel 1%/5% tot BenzaClin®-gel bij de behandeling van acne vulgaris

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
2. Op het gezicht, ≥ 25 niet-inflammatoire laesies (d.w.z. open en gesloten comedonen) EN ≥ 20 inflammatoire laesies (d.w.z. papels en pustels) EN ≤ 2 nodulocystische laesies (d.w.z. knobbeltjes en cysten).
3. Investigator's Global Assessment (IGA) van ernstgraad 2, 3 of 4 van acne
4. Bereid om af te zien van het gebruik van alle andere actuele acnemedicatie of antibiotica tijdens de behandelingsperiode van 10 weken.
5. Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, bereid om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria

1. Aanwezigheid van een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou verstoren (bijvoorbeeld op het gezicht: rosacea, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acne-achtige uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis of bacteriële folliculitis ).
2. Overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren enz.) die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zouden verstoren.
3. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor benzoylperoxide of clindamycine en/of een van de ingrediënten van de studiemedicatie.
4. Gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline van orale retinoïden (bijv. Accutane®) of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan).
5. Gebruik gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan de basislijn van oestrogenen of orale anticonceptiva; het gebruik van een dergelijke therapie moet tijdens het onderzoek constant blijven.
6. Gebruik op het gezicht binnen 1 maand voorafgaand aan baseline of tijdens de studie van: 1) cryodestructie of chemodestructie, 2) dermabrasie, 3) fotodynamische therapie, 4) acnechirurgie, 5) intralesionale steroïden, of 6) röntgentherapie.
7. Gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan de uitgangswaarde van: 1) spironolacton, 2) systemische steroïden, 3) systemische antibiotica, 4) systemische behandeling van acne vulgaris (anders dan orale retinoïden, waarvoor een wash-out van 6 maanden nodig is), of 5) systemische anti -ontstekingsmiddelen.
8. Gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan de basislijn van: 1) lokale steroïden, 2) lokale retinoïden, 3) lokale acnebehandelingen inclusief vrij verkrijgbare preparaten, 4) lokale anti-inflammatoire middelen, 5) medicinale reinigingsmiddelen of 6) lokale antibiotica.