Um Estudo CLBG e Gel de Peróxido de Benzoíla 1%/5% para BenzaClin® Gel no Tratamento da Acne Vulgaris

Critério de inclusão:

1. Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
2. Na face, ≥ 25 lesões não inflamatórias (ou seja, comedões abertos e fechados) E ≥ 20 lesões inflamatórias (ou seja, pápulas e pústulas) E ≤ 2 lesões nodulocísticas (ou seja, nódulos e cistos).
3. Avaliação global do investigador (IGA) da gravidade da acne grau 2, 3 ou 4
4. Disposto a abster-se do uso de todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos durante o período de tratamento de 10 semanas.
5. Se mulher em idade fértil, disposta a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão

1. Presença de qualquer condição da pele que interfira no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar (por exemplo, na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide ou foliculite bacteriana ).
2. Pêlos faciais excessivos (por ex. barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar.
3. História de hipersensibilidade ou alergia ao peróxido de benzoíla ou clindamicina e/ou qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo.
4. Use dentro de 6 meses antes da linha de base de retinóides orais (por exemplo, Accutane®) ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos).
5. Uso por menos de 3 meses antes da linha de base de estrogênios ou contraceptivos orais; o uso de tal terapia deve permanecer constante ao longo do estudo.
6. Use na face dentro de 1 mês antes da linha de base ou durante o estudo de: 1) criodestruição ou quimiodestruição, 2) dermoabrasão, 3) terapia fotodinâmica, 4) cirurgia de acne, 5) esteróides intralesionais ou 6) terapia de raios-x.
7. Use dentro de 1 mês antes da linha de base de: 1) espironolactona, 2) esteróides sistêmicos, 3) antibióticos sistêmicos, 4) tratamento sistêmico para acne vulgar (exceto retinóides orais, que requerem uma lavagem de 6 meses) ou 5) antissistêmico -agentes inflamatórios.
8. Use dentro de 2 semanas antes da linha de base de: 1) esteroides tópicos, 2) retinóides tópicos, 3) tratamentos tópicos para acne, incluindo preparações de venda livre, 4) agentes anti-inflamatórios tópicos, 5) produtos de limpeza medicamentosos ou 6) antibióticos tópicos.