En studie av CLBG och Bensoyl Peroxide Gel 1%/5% till BenzaClin® Gel vid behandling av Acne Vulgaris
3 maj 2017 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA
En randomiserad dubbelblind multipelcenter placebokontrollerad studie som jämför CLBG och bensoylperoxidgel 1%/5% med BenzaClin® (Clindamycin 1%/bensoylperoxid 5%) topisk gel vid behandling av acne vulgaris
Denna studie är för att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen och säkerheten av Clindamycin och Bensoylperoxid Gel 1%/5% och BenzaClin® (clindamycin 1%/bensoylperoxid 5%) Topical Gel
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen och säkerheten för Clindamycin och Bensoyl Peroxide Gel 1%/5% (Taro Pharmaceuticals Inc.) och BenzaClin® (clindamycin 1%/bensoylperoxid 5%) Topical Gel (Sanofi Aventis, USA) ) vid behandling av acne vulgaris och för att visa överlägsen effektiviteten hos test- och referensprodukterna jämfört med placebokontrollen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 40 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.
- I ansiktet, ≥ 25 icke-inflammatoriska lesioner (dvs. öppna och slutna komedoner) OCH ≥ 20 inflammatoriska lesioner (d.v.s. papler och pustler) OCH ≤ 2 nodulocystiska lesioner (d.v.s. knölar och cystor).
- Investigator's Global Assessment (IGA) av aknes svårighetsgrad grad 2, 3 eller 4
- Villig att avstå från att använda alla andra aktuella aknemediciner eller antibiotika under 10 veckors behandlingsperiod.
- Om kvinna i fertil ålder, villig att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien.
Exklusions kriterier
- Förekomst av hudtillstånd som skulle störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris (t.ex. i ansiktet: rosacea, dermatit, psoriasis, skivepitelcancer, eksem, acneforma utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit eller bakteriell follikulit ).
- Överdrivet hår i ansiktet (t.ex. skägg, polisonger, mustascher etc.) som skulle störa diagnos eller bedömning av acne vulgaris.
- Historik med överkänslighet eller allergi mot bensoylperoxid eller klindamycin och/eller någon av ingredienserna i studieläkemedlet.
- Använd inom 6 månader före baslinjen för orala retinoider (t. Accutane®) eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag (multivitaminer är tillåtna).
- Använd i mindre än 3 månader före baslinjen för östrogener eller orala preventivmedel; användningen av sådan terapi måste förbli konstant under hela studien.
- Använd i ansiktet inom 1 månad före baslinjen eller under studien av: 1) kryodestruktion eller kemodstruktion, 2) dermabrasion, 3) fotodynamisk terapi, 4) aknekirurgi, 5) intralesionala steroider eller 6) röntgenbehandling.
- Använd inom 1 månad före baslinjen av: 1) spironolakton, 2) systemiska steroider, 3) systemiska antibiotika, 4) systemisk behandling av acne vulgaris (andra än orala retinoider, som kräver en 6-månaders tvättning), eller 5) systemisk antibiotikum -inflammatoriska medel.
- Använd inom 2 veckor före baslinjen av: 1) topikala steroider, 2) topikala retinoider, 3) topikala aknebehandlingar inklusive receptfria preparat, 4) topikala antiinflammatoriska medel, 5) medicinska rengöringsmedel eller 6) topikala antibiotika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Clindamycin/BP Gel 1%5%
Clindamycin och bensoylperoxidgel 1%/5% appliceras två gånger dagligen (morgon och kväll) i 70 dagar (10 veckor).
|
Clindamycin and Bensoyl Peroxide Gel 1%5% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BenzaClin® Topical Gel
BenzaClin® (clindamycin 1%/bensoylperoxid 5%) Topical Gel appliceras två gånger dagligen (morgon och kväll) i 70 dagar (10 veckor).
|
BenzaClin® (clindamycin 1%/bensoylperoxid 5%) Topical Gel (Sanofi Aventis, USA)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (fordon av testprodukten) appliceras två gånger dagligen (morgon och kväll) i 70 dagar (10 veckor).
|
Placebo (fordon för testprodukten) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 10 (dag 70)
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till vecka 10 (studiedag 70) i antalet inflammatoriska (papuller och pustler) lesioner.
|
Vecka 10 (dag 70)
|
|
Förändring i antalet icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Vecka 10 (dag 70)
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till vecka 10 (studiedag 70) i antalet icke-inflammatoriska (öppna och slutna komedoner) lesioner.
|
Vecka 10 (dag 70)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar på framgång
Tidsram: Vecka 10 (dag 70)
|
Andelen försökspersoner med ett kliniskt svar av framgång vid vecka 10 (studiedag 70) definieras som en Investigator's Global Assessment-poäng som är minst 2 betyg mindre än baseline-bedömningen.
|
Vecka 10 (dag 70)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLBG 1412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .