En studie CLBG og Benzoyl Peroxide Gel 1%/5% til BenzaClin® Gel i behandling av akne vulgaris
3. mai 2017 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En randomisert dobbeltblind multippelsenter placebokontrollert studie som sammenligner CLBG og Benzoyl Peroxide Gel 1%/5% med BenzaClin® (Clindamycin 1%/Benzoyl Peroxide 5%) Topical Gel i behandling av Acne Vulgaris
Denne studien skal evaluere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til Clindamycin og Benzoyl Peroxide Gel 1%/5% og BenzaClin® (clindamycin 1%/benzoylperoxide 5%) Topical Gel
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til Clindamycin og Benzoyl Peroxide Gel 1%/5% (Taro Pharmaceuticals Inc.) og BenzaClin® (clindamycin 1%/benzoylperoxide 5%) Topical Gel (Sanofi Aventis, USA) ) i behandling av akne vulgaris og for å demonstrere effektiviteten til testen og referanseproduktene overlegen i forhold til placebokontrollen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 40 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
- I ansiktet, ≥ 25 ikke-inflammatoriske lesjoner (dvs. åpne og lukkede komedoner) OG ≥ 20 inflammatoriske lesjoner (dvs. papler og pustler) OG ≤ 2 nodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster).
- Investigator's Global Assessment (IGA) av aknes alvorlighetsgrad grad 2, 3 eller 4
- Villig til å avstå fra bruk av alle andre aktuelle aknemedisiner eller antibiotika i løpet av 10 ukers behandlingsperiode.
- Hvis kvinne i fertil alder, villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien.
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av enhver hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneformede utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt eller bakteriell follikulitt ).
- Overdreven ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av acne vulgaris.
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot benzoylperoksid eller klindamycin og/eller noen av ingrediensene i studiemedisinen.
- Bruk innen 6 måneder før baseline av orale retinoider (f. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt).
- Bruk i mindre enn 3 måneder før baseline av østrogener eller p-piller; bruk av slik terapi må forbli konstant gjennom hele studien.
- Bruk i ansiktet innen 1 måned før baseline eller under studiet av: 1) kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, 2) dermabrasjon, 3) fotodynamisk terapi, 4) aknekirurgi, 5) intralesjonelle steroider eller 6) røntgenbehandling.
- Bruk innen 1 måned før baseline av: 1) spironolakton, 2) systemiske steroider, 3) systemiske antibiotika, 4) systemisk behandling for acne vulgaris (annet enn orale retinoider, som krever en 6-måneders utvasking), eller 5) systemisk anti -inflammatoriske midler.
- Bruk innen 2 uker før baseline av: 1) aktuelle steroider, 2) aktuelle retinoider, 3) aktuelle aknebehandlinger inkludert reseptfrie preparater, 4) aktuelle antiinflammatoriske midler, 5) medisinske rensemidler eller 6) aktuelle antibiotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klindamycin/BP Gel 1 %5 %
Clindamycin og Benzoyl Peroxide Gel 1%/5% påføres to ganger daglig (morgen og kveld) i 70 dager (10 uker).
|
Klindamycin og benzoylperoksidgel 1 %5 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BenzaClin® Topical Gel
BenzaClin® (clindamycin 1%/benzoylperoksid 5%) Topical Gel påført to ganger daglig (morgen og kveld) i 70 dager (10 uker).
|
BenzaClin® (clindamycin 1 %/benzoylperoksid 5 %) Topisk gel (Sanofi Aventis, U.S.)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (kjøretøyet til testproduktet) påført to ganger daglig (morgen og kveld) i 70 dager (10 uker).
|
Placebo (kjøretøyet til testproduktet) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 10 (dag 70)
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 10 (studiedag 70) i antallet inflammatoriske (papuller og pustler) lesjon.
|
Uke 10 (dag 70)
|
|
Endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 10 (dag 70)
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 10 (studiedag 70) i antall ikke-inflammatoriske (åpne og lukkede komedoner) lesjon.
|
Uke 10 (dag 70)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på suksess
Tidsramme: Uke 10 (dag 70)
|
Andelen av forsøkspersoner med en klinisk respons av suksess ved uke 10 (studiedag 70) definert som en Investigators Global Assessment-score minst 2 karakterer mindre enn baseline-vurdering.
|
Uke 10 (dag 70)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLBG 1412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .