体表面組織/器官(関節など)の自己プレファブリケーション
2015年10月30日 更新者：Qing-Feng Li、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
組織再建における自家組織・体表臓器プレファブリケーションの第1/2相研究
この研究の目的は、体表組織/オレンジに対する自己プレファブリケーションの実現可能性とその応用を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
組織再生技術の分野では、インビトロプロセスやその他の外因性要因には依然として多くの不確実性があります。
これらの不確実性が臨床応用への道を妨げています。
インビボ環境の重要性がより多くの認識を呼び起こしているため、研究者らは、インビトロ培養プロセスや外因性要素の助けを借りずにプレハブで自己再生することが実現可能であるという仮説を検証しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体表面の組織または器官（耳、鼻、骨、関節など）に欠陥があり、再建が必要な場合。
除外基準:
- 組織再生に適さないと定義されたプレハブ領域内の感染、虚血、潰瘍、またはその他の病理学的変化の証拠
- 治癒遅延、放射線療法の病歴。
- 重大な腎疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患。
- 重大な医学的疾患または感染症（B型肝炎ウイルスまたはHIVのキャリアを含むがこれらに限定されない）;
- BMI >30;
- 白血球減少症、血小板減少症、血小板増加症などの血液疾患の病歴;
- 悪性疾患の証拠
- 参加する気がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組織/臓器のプレファブリケーション
関節置換のための自己組織の生体内生成
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組織/臓器は、交換/再構築を目的として、外因性要因とは独立して生体内で事前に作製されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象の発生
時間枠：プレハブ製作後 12 か月後の研究完了まで
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感染、壊死、吸収を含む
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プレハブ製作後 12 か月後の研究完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフプレハブ化の可能性
時間枠：プレハブ完成後 3、6、12 か月後
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プレハブ新生組織の再生変化を組織学（染色）および生体力学的分析（骨密度、ヤング率）によって観察する
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プレハブ完成後 3、6、12 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後のプレハブ組織の生存
時間枠：移植後3、6、12、36ヶ月後
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放射線画像（CT、MRT）による評価
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移植後3、6、12、36ヶ月後
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移植後のプレハブ組織の生体力学的機能
時間枠：移植後3、6、12、36ヶ月後
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全可動域（度）で評価
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移植後3、6、12、36ヶ月後
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移植後のプレハブ組織の生体力学的機能
時間枠：移植後3、6、12、36ヶ月後
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握力（kg）で評価
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移植後3、6、12、36ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qingfeng Li, MD,PhD、Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai 9th People'sHospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月30日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。