Prefabricación autóloga de tejidos/órganos de la superficie corporal (p. ej., articulaciones)
30 de octubre de 2015 actualizado por: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio de fase 1/2 de tejidos autólogos/prefabricación de órganos de la superficie corporal en la reconstrucción de tejidos
El propósito de este estudio es observar la factibilidad y su aplicación de la prefabricación autóloga para tejidos de superficie corporal/naranjas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el campo de las técnicas de regeneración de tejidos, los procesos in vitro y otros factores exógenos aún presentan muchas incertidumbres.
Estas incertidumbres han dificultado el camino hacia la aplicación clínica.
Como la importancia del entorno in vivo ha despertado más conciencia, los investigadores validaron la hipótesis de que la viabilidad de la autorregeneración es prefabricada sin la ayuda de ningún proceso de cultivo in vitro o elementos exógenos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con defectos en los tejidos u órganos de la superficie corporal (p. ej., oído, nariz, huesos y articulaciones) que requieran reconstrucción.
Criterio de exclusión:
- evidencia de infección, isquemia, úlcera u otros cambios patológicos dentro del área prefabricada que se definió como no adecuada para la regeneración de tejidos
- antecedentes de curación tardía, radioterapia;
- enfermedades renales, cardiovasculares, hepáticas y psiquiátricas significativas;
- enfermedades o infecciones médicas significativas (incluido, entre otros, el portador del virus de la hepatitis B o el VIH);
- IMC >30;
- antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, incluidas leucopenia, trombocitopenia o trombocitosis;
- Evidencia de enfermedades malignas.
- falta de voluntad para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: prefabricación de tejidos/órganos
generación in vivo de tejido autólogo para reemplazo articular
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el tejido/órgano se prefabrica in vivo independientemente de los factores exógenos con fines de reemplazo/reconstrucción
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio 12 meses después de la prefabricación
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Incluyendo infección, necrosis, reabsorción
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hasta la finalización del estudio 12 meses después de la prefabricación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la autoprefabricación.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la prefabricación
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Para observar los cambios de regeneración del neotejido prefabricado por histología (tinción) y análisis biomecánico (densidad ósea, módulo de Young)
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3, 6 y 12 meses después de la prefabricación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia del tejido prefabricado después del injerto
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 36 meses después del injerto
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Evaluado por imágenes radiológicas (CT, MRT)
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3, 6, 12 y 36 meses después del injerto
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función biomecánica del tejido prefabricado después del injerto
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 36 meses después del injerto
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Evaluado por el rango total de movimiento (grado)
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3, 6, 12 y 36 meses después del injerto
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función biomecánica del tejido prefabricado después del injerto
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 36 meses después del injerto
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Evaluado por la fuerza de agarre (kg)
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3, 6, 12 y 36 meses después del injerto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qingfeng Li, MD,PhD, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai 9th People'sHospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2012]23
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