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Autologe Vorfertigung von Körperoberflächengeweben/-organen (z. B. Gelenk)

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Phase-1/2-Studie zur Vorfertigung autologer Gewebe/Körperoberflächenorgane bei der Geweberekonstruktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Anwendung der autologen Vorfertigung für Körperoberflächengewebe/Orangen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Bereich der Geweberegenerationstechniken bergen die In-vitro-Prozesse und andere exogene Faktoren noch viele Unsicherheiten. Diese Unsicherheiten haben den Weg zur klinischen Anwendung erschwert. Da die Bedeutung der In-vivo-Umgebung mehr Bewusstsein geweckt hat, bestätigten die Forscher die Hypothese, dass die Durchführbarkeit einer Selbstregeneration ohne Unterstützung eines In-vitro-Kulturprozesses oder exogener Elemente vorgefertigt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Gewebe- oder Organdefekten auf der Körperoberfläche (z. B. Ohr, Nase, Knochen und Gelenk), die eine Rekonstruktion erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Infektion, Ischämie, eines Geschwürs oder anderer pathologischer Veränderungen im vorgefertigten Bereich, die als nicht für die Geweberegeneration geeignet gelten
  • Vorgeschichte verzögerter Heilung, Strahlentherapie;
  • erhebliche Nieren-, Herz-Kreislauf-, Leber- und psychiatrische Erkrankungen;
  • schwere medizinische Erkrankungen oder Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Träger des Hepatitis-B-Virus oder HIV);
  • BMI >30;
  • Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung, einschließlich Leukopenie, Thrombozytopenie oder Thrombozytose;
  • Hinweise auf bösartige Erkrankungen
  • mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewebe-/Organ-Vorfertigung
In-vivo-Erzeugung von autologem Gewebe für den Gelenkersatz
Verfahren: Gewebe-/Organ-Vorfertigung
Gewebe/Organe werden in vivo unabhängig von exogenen Faktoren zu Ersatz-/Rekonstruktionszwecken vorgefertigt
Andere Namen:
  • Ohr, Gelenk, Knochen, Knorpel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss 12 Monate nach der Vorfertigung
Einschließlich Infektion, Nekrose, Resorption
bis Studienabschluss 12 Monate nach der Vorfertigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Selbstvorfertigung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Vorfertigung
Beobachtung der Regenerationsveränderungen von vorgefertigtem Neogewebe durch Histologie (Färbung) und biomechanische Analyse (Knochendichte, Elastizitätsmodul)
3, 6 und 12 Monate nach der Vorfertigung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von vorgefertigtem Gewebe nach der Transplantation
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 36 Monate nach der Transplantation
Beurteilt durch radiologische Bildgebung (CT, MRT)
3, 6, 12 und 36 Monate nach der Transplantation
biomechanische Funktion von vorgefertigtem Gewebe nach der Transplantation
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 36 Monate nach der Transplantation
Gemessen am Gesamtbewegungsbereich (Grad)
3, 6, 12 und 36 Monate nach der Transplantation
biomechanische Funktion von vorgefertigtem Gewebe nach der Transplantation
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 36 Monate nach der Transplantation
Gemessen an der Griffstärke (kg)
3, 6, 12 und 36 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Qingfeng Li, MD,PhD, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai 9th People'sHospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2012]23

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