Pré-fabricação autóloga de tecidos/órgãos da superfície do corpo (por exemplo, articulação)
30 de outubro de 2015 atualizado por: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fase 1/2 Estudo da Pré-fabricação de Tecidos Autólogos/Órgãos da Superfície Corporal na Reconstrução de Tecidos
O objetivo deste estudo é observar a viabilidade e sua aplicação da pré-fabricação autóloga para tecidos de superfície corporal/laranjas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No campo das técnicas de regeneração tecidual, os processos in vitro e outros fatores exógenos ainda apresentam muitas incertezas.
Essas incertezas dificultaram o caminho para a aplicação clínica.
Como a importância do ambiente in vivo tem despertado mais consciência, os pesquisadores validaram a hipótese de que a viabilidade da auto-regeneração pré-fabricada sem a ajuda de qualquer processo de cultura in vitro ou elementos exógenos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com tecido da superfície corporal ou defeitos de órgãos (por exemplo, ouvido, nariz, ossos e articulações) que requerem reconstrução.
Critério de exclusão:
- evidência de infecção, isquemia, úlcera ou outras alterações patológicas dentro da área pré-fabricada definida como não adequada para regeneração de tecidos
- história de cicatrização retardada, radioterapia;
- doenças renais, cardiovasculares, hepáticas e psiquiátricas significativas;
- doenças ou infecções médicas significativas (incluindo, mas não se limitando ao portador do vírus da hepatite B ou HIV);
- IMC >30;
- história de qualquer doença hematológica, incluindo leucopenia, trombocitopenia ou trombocitose;
- Evidências de doenças malignas
- falta de vontade de participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pré-fabricação de tecidos/órgãos
geração in vivo de tecido autólogo para substituição articular
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tecido/órgão é pré-fabricado in vivo independente de fatores exógenos para fins de substituição/reconstrução
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos maiores
Prazo: até a conclusão do estudo 12 meses após a pré-fabricação
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Incluindo infecção, necrose, reabsorção
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até a conclusão do estudo 12 meses após a pré-fabricação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de auto-pré-fabricação
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a pré-fabricação
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Observar as mudanças de regeneração do neotecido pré-fabricado por histologia (coloração) e análise biomecânica (densidade óssea, módulo de Young)
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3, 6 e 12 meses após a pré-fabricação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência de tecido pré-fabricado após enxertia
Prazo: 3, 6, 12 e 36 meses após a enxertia
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Avaliado por imagem radiológica (TC, MRT)
|
3, 6, 12 e 36 meses após a enxertia
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função biomecânica de tecido pré-fabricado após enxertia
Prazo: 3, 6, 12 e 36 meses após a enxertia
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Avaliado pela amplitude total de movimento (grau)
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3, 6, 12 e 36 meses após a enxertia
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função biomecânica de tecido pré-fabricado após enxertia
Prazo: 3, 6, 12 e 36 meses após a enxertia
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Avaliado pela força de preensão (kg)
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3, 6, 12 e 36 meses após a enxertia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qingfeng Li, MD,PhD, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai 9th People'sHospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2012]23
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