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Prefabbricazione autologa di tessuti/organi della superficie corporea (ad es. articolazione)

30 ottobre 2015 aggiornato da: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio di fase 1/2 sulla prefabbricazione di tessuti autologhi/organi della superficie corporea nella ricostruzione tissutale

Lo scopo di questo studio è quello di osservare la fattibilità e la sua applicazione della prefabbricazione autologa per tessuti/arance di superficie corporea

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel campo delle tecniche di rigenerazione dei tessuti, i processi in vitro e altri fattori esogeni presentano ancora molte incertezze. Queste incertezze hanno ostacolato la strada verso l'applicazione clinica. Poiché l'importanza dell'ambiente in vivo ha suscitato maggiore consapevolezza, i ricercatori hanno convalidato l'ipotesi che la fattibilità dell'autorigenerazione prefabbricata non fosse aiutata da alcun processo di coltura in vitro o elementi esogeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con difetti dei tessuti o degli organi della superficie corporea (ad es. orecchio, naso, ossa e articolazioni) che richiedono la ricostruzione.

Criteri di esclusione:

  • evidenza di infezione, ischemia, ulcera o altre alterazioni patologiche all'interno dell'area prefabbricata definita non idonea alla rigenerazione dei tessuti
  • storia di guarigione ritardata, radioterapia;
  • malattie renali, cardiovascolari, epatiche e psichiatriche significative;
  • malattie o infezioni mediche significative (incluso ma non limitato al portatore del virus dell'epatite B o dell'HIV);
  • indice di massa corporea >30;
  • storia di qualsiasi malattia ematologica, inclusa leucopenia, trombocitopenia o trombocitosi;
  • Evidenza di malattie maligne
  • riluttanza a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prefabbricazione di tessuti/organi
generazione in vivo di tessuto autologo per sostituzione articolare
Procedura: prefabbricazione di tessuti/organi
il tessuto/organo è prefabbricato in vivo indipendentemente da fattori esogeni per scopi di sostituzione/ricostruzione
Altri nomi:
  • orecchio, articolazione, osso, cartilagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio 12 mesi dopo la prefabbricazione
Incluse infezioni, necrosi, riassorbimento
attraverso il completamento dello studio 12 mesi dopo la prefabbricazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di autoprefabbricazione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la prefabbricazione
Osservare i cambiamenti di rigenerazione del neotessuto prefabbricato mediante istologia (colorazione) e analisi biomeccanica (densità ossea, modulo di Young)
3, 6 e 12 mesi dopo la prefabbricazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza del tessuto prefabbricato dopo l'innesto
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 36 mesi dopo l'innesto
Valutato mediante imaging radiologico (CT, MRT)
3, 6, 12 e 36 mesi dopo l'innesto
funzione biomeccanica del tessuto prefabbricato dopo l'innesto
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 36 mesi dopo l'innesto
Valutato dal raggio di movimento totale (gradi)
3, 6, 12 e 36 mesi dopo l'innesto
funzione biomeccanica del tessuto prefabbricato dopo l'innesto
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 36 mesi dopo l'innesto
Valutato dalla forza di presa (kg)
3, 6, 12 e 36 mesi dopo l'innesto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qingfeng Li, MD,PhD, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai 9th People'sHospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2012]23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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