Préfabrication autologue de tissus/organes de surface corporelle (par exemple, articulation)
30 octobre 2015 mis à jour par: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Étude de phase 1/2 de la préfabrication de tissus autologues/d'organes de surface corporelle dans la reconstruction tissulaire
Le but de cette étude est d'observer la faisabilité et son application de la préfabrication autologue pour les tissus de surface corporelle/oranges
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le domaine des techniques de régénération tissulaire, les processus in vitro et autres facteurs exogènes présentent encore de nombreuses incertitudes.
Ces incertitudes ont entravé la route vers l'application clinique.
L'importance de l'environnement in vivo ayant suscité une plus grande prise de conscience, les chercheurs ont validé l'hypothèse selon laquelle la faisabilité de l'auto-régénération préfabriquée sans l'aide de tout procédé de culture in vitro ou d'éléments exogènes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avec des tissus de surface corporelle ou des défauts d'organes (par exemple, oreille, nez, os et articulation) nécessitant une reconstruction.
Critère d'exclusion:
- preuve d'infection, d'ischémie, d'ulcère ou d'autres changements pathologiques dans la zone préfabriquée définie comme non adaptée à la régénération des tissus
- antécédents de retard de cicatrisation, radiothérapie ;
- maladies rénales, cardiovasculaires, hépatiques et psychiatriques importantes;
- maladies ou infections importantes (y compris, mais sans s'y limiter, le porteur du virus de l'hépatite B ou du VIH) ;
- IMC > 30 ;
- antécédents de toute maladie hématologique, y compris leucopénie, thrombocytopénie ou thrombocytose ;
- Preuve de maladies malignes
- refus de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: préfabrication de tissus/organes
génération in vivo de tissu autologue pour le remplacement d'une articulation
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le tissu/organe est préfabriqué in vivo indépendamment de facteurs exogènes à des fins de remplacement/reconstruction
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables majeurs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude 12 mois après la préfabrication
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Y compris infection, nécrose, résorption
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jusqu'à la fin de l'étude 12 mois après la préfabrication
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'auto-préfabrication
Délai: 3, 6 et 12 mois après préfabrication
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Observer les changements de régénération des néo-tissus préfabriqués par histologie (coloration) et analyse biomécanique (densité osseuse, module de Young)
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3, 6 et 12 mois après préfabrication
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie des tissus préfabriqués après greffe
Délai: 3, 6, 12 et 36 mois après la greffe
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Évalué par imagerie radiologique (CT, MRT)
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3, 6, 12 et 36 mois après la greffe
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fonction biomécanique du tissu préfabriqué après greffe
Délai: 3, 6, 12 et 36 mois après la greffe
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Évalué par l'amplitude totale des mouvements (degré)
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3, 6, 12 et 36 mois après la greffe
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fonction biomécanique du tissu préfabriqué après greffe
Délai: 3, 6, 12 et 36 mois après la greffe
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Évalué par la force de préhension (kg)
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3, 6, 12 et 36 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qingfeng Li, MD,PhD, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai 9th People'sHospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Première publication (Estimation)
3 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2012]23
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