Autolog prefabricering av kroppsytvävnader/organ (t.ex. leder)
30 oktober 2015 uppdaterad av: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fas 1/2-studie av prefabricering av autologa vävnader/kroppsytor vid vävnadsrekonstruktion
Syftet med denna studie är att observera genomförbarheten och dess tillämpning av autolog prefabricering för kroppsytans vävnader/apelsiner
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom området för vävnadsregenereringstekniker har in vitro-processerna och andra exogena faktorer fortfarande många osäkerheter.
Dessa osäkerheter har hämmat vägen till den kliniska tillämpningen.
Eftersom vikten av in vivo miljö har väckt mer medvetenhet, validerade utredarna hypotesen att möjligheten att självregenerering prefabriceras utan hjälp av någon in vitro-odlingsprocess eller exogena element.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med vävnads- eller organdefekter på kroppsytan (t.ex. öra, näsa, ben och leder) som kräver rekonstruktion.
Exklusions kriterier:
- tecken på infektion, ischemi, sår eller andra patologiska förändringar inom det prefabricerade området som definieras som olämpligt för vävnadsregenerering
- historia av försenad läkning, strålbehandling;
- signifikanta njur-, kardiovaskulära, lever- och psykiatriska sjukdomar;
- betydande medicinska sjukdomar eller infektioner (inklusive men inte begränsat till bäraren av hepatit B-virus eller HIV);
- BMI >30;
- historia av någon hematologisk sjukdom, inklusive leukopeni, trombocytopeni eller trombocytos;
- Bevis på maligna sjukdomar
- ovilja att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vävnads-/organprefabricering
in vivo generering av autolog vävnad för ledersättning
|
vävnad/organ är prefabricerad in vivo oberoende av exogena faktorer för ersättnings-/rekonstruktionsändamål
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av större biverkningar
Tidsram: genom studieavslut 12 månader efter prefabricering
|
Inklusive infektion, nekros, resorption
|
genom studieavslut 12 månader efter prefabricering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av egen prefabricering
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter prefabricering
|
Att observera regenereringsförändringarna av prefabricerad nyvävnad genom histologi (färgning) och biomekanisk analys (bendensitet, Youngs modul)
|
3, 6 och 12 månader efter prefabricering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnad av prefabricerad vävnad efter transplantation
Tidsram: 3, 6, 12 och 36 månader efter ympning
|
Bedömd med röntgenundersökning (CT, MRT)
|
3, 6, 12 och 36 månader efter ympning
|
|
biomekanisk funktion hos prefabricerad vävnad efter transplantation
Tidsram: 3, 6, 12 och 36 månader efter ympning
|
Bedöms utifrån totalt rörelseomfång (grad)
|
3, 6, 12 och 36 månader efter ympning
|
|
biomekanisk funktion hos prefabricerad vävnad efter transplantation
Tidsram: 3, 6, 12 och 36 månader efter ympning
|
Bedöms utifrån greppstyrka (kg)
|
3, 6, 12 och 36 månader efter ympning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Qingfeng Li, MD,PhD, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai 9th People'sHospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- [2012]23
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .