체표 조직/기관(예: 관절)의 자가 사전 제작
2015년 10월 30일 업데이트: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
조직 재건에서 자가 조직/체표 장기 사전 제작에 대한 1/2상 연구
본 연구의 목적은 체표 조직/오렌지에 대한 자가 사전 제작의 타당성 및 적용을 관찰하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
조직 재생 기술 분야에서 체외 과정 및 기타 외인성 요인은 여전히 많은 불확실성을 가지고 있습니다.
이러한 불확실성은 임상 적용을 방해했습니다.
생체 내 환경의 중요성이 더 많은 인식을 불러일으키면서 연구자들은 자가 재생의 가능성이 시험관 내 배양 과정이나 외인성 요소의 도움 없이 조립식으로 만들어졌다는 가설을 검증했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재건이 필요한 신체 표면 조직 또는 기관 결함(예: 귀, 코, 뼈 및 관절)이 있는 경우.
제외 기준:
- 조직 재생에 적합하지 않은 것으로 정의된 조립식 영역 내 감염, 허혈, 궤양 또는 기타 병리학적 변화의 증거
- 치유 지연, 방사선 요법의 병력;
- 중대한 신장, 심혈관, 간 및 정신 질환;
- 심각한 의학적 질병 또는 감염(B형 간염 바이러스 또는 HIV 보균자를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- BMI >30;
- 백혈구감소증, 혈소판감소증 또는 혈소판증가증을 포함한 모든 혈액학적 질환의 병력;
- 악성 질병의 증거
- 참여 의사 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조직/장기 조립
관절 교체를 위한 자가 조직의 생체 내 생성
|
조직/장기는 대체/재건 목적을 위해 외인성 요인과 독립적으로 생체 내에서 사전 제작됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 이상반응 발생
기간: 사전 제작 후 12개월 동안 연구 완료를 통해
|
감염, 괴사, 재흡수 포함
|
사전 제작 후 12개월 동안 연구 완료를 통해
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기 조립식의 타당성
기간: 프리패브 후 3, 6, 12개월
|
조직학(염색) 및 생체역학적 분석(골밀도, 영률)에 의한 조립식 신조직의 재생 변화 관찰
|
프리패브 후 3, 6, 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 후 조립식 조직의 생존
기간: 접목 후 3, 6, 12, 36개월
|
방사선 영상(CT, MRT)으로 평가
|
접목 후 3, 6, 12, 36개월
|
|
이식 후 조립식 조직의 생체역학적 기능
기간: 접목 후 3, 6, 12, 36개월
|
전체 동작 범위(정도)로 평가
|
접목 후 3, 6, 12, 36개월
|
|
이식 후 조립식 조직의 생체역학적 기능
기간: 접목 후 3, 6, 12, 36개월
|
악력(kg)으로 평가
|
접목 후 3, 6, 12, 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qingfeng Li, MD,PhD, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai 9th People'sHospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .