Autologiczna prefabrykacja tkanek/narządów powierzchni ciała (np. stawów)
30 października 2015 zaktualizowane przez: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Faza 1/2 badania prefabrykacji tkanek autologicznych/narządów powierzchni ciała w rekonstrukcji tkanek
Celem tego badania jest obserwacja wykonalności i zastosowania autologicznej prefabrykacji tkanek powierzchni ciała/pomarańczy
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dziedzinie technik regeneracji tkanek, procesy in vitro i inne czynniki egzogenne wciąż budzą wiele niejasności.
Te niepewności utrudniły drogę do zastosowania klinicznego.
Ponieważ znaczenie środowiska in vivo wzbudziło większą świadomość, badacze potwierdzili hipotezę, że wykonalność samoregeneracji prefabrykatów nie jest wspomagana żadnym procesem hodowli in vitro ani elementami egzogennymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z wadami powierzchni ciała lub narządów (np. uszu, nosa, kości i stawów) wymagającymi rekonstrukcji.
Kryteria wyłączenia:
- ślady infekcji, niedokrwienia, owrzodzenia lub innych zmian patologicznych w prefabrykowanym obszarze, które określono jako nienadające się do regeneracji tkanek
- historia opóźnionego gojenia, radioterapia;
- poważne choroby nerek, układu krążenia, wątroby i choroby psychiczne;
- poważne choroby medyczne lub infekcje (w tym między innymi nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B lub HIV);
- BMI >30;
- historia jakiejkolwiek choroby hematologicznej, w tym leukopenii, małopłytkowości lub trombocytozy;
- Dowody na choroby nowotworowe
- niechęć do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prefabrykacja tkanek/narządów
generowanie in vivo autologicznej tkanki do wymiany stawu
|
tkanka/narząd są prefabrykowane in vivo niezależnie od czynników egzogennych do celów wymiany/rekonstrukcji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania 12 miesięcy po prefabrykacji
|
W tym infekcja, martwica, resorpcja
|
poprzez ukończenie badania 12 miesięcy po prefabrykacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość samodzielnej prefabrykacji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po prefabrykacji
|
Obserwacja zmian regeneracyjnych prefabrykowanej neo-tkanki za pomocą analizy histologicznej (barwienie) i biomechanicznej (gęstość kości, moduł Younga)
|
3, 6 i 12 miesięcy po prefabrykacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie prefabrykowanej tkanki po przeszczepie
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 36 miesięcy po szczepieniu
|
Oceniane za pomocą obrazowania radiologicznego (CT, MRT)
|
3, 6, 12 i 36 miesięcy po szczepieniu
|
|
Funkcja biomechaniczna prefabrykowanej tkanki po przeszczepie
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 36 miesięcy po szczepieniu
|
Oceniany na podstawie całkowitego zakresu ruchu (stopnie)
|
3, 6, 12 i 36 miesięcy po szczepieniu
|
|
Funkcja biomechaniczna prefabrykowanej tkanki po przeszczepie
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 36 miesięcy po szczepieniu
|
Oceniana na podstawie siły chwytu (kg)
|
3, 6, 12 i 36 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qingfeng Li, MD,PhD, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai 9th People'sHospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2012]23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .