Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog præfabrikation af kropsoverfladevæv/organer (f.eks. led)

30. oktober 2015 opdateret af: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase 1/2 undersøgelse af præfabrikation af autologe væv/kropsoverfladeorganer i vævsrekonstruktion

Formålet med denne undersøgelse er at observere gennemførligheden og dens anvendelse af autolog præfabrikation til kropsoverfladevæv/appelsiner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for vævsregenereringsteknikker har in vitro-processerne og andre eksogene faktorer stadig mange usikkerheder. Disse usikkerheder har hæmmet vejen til den kliniske anvendelse. Efterhånden som vigtigheden af ​​in vivo miljø har vakt mere bevidsthed, validerede efterforskerne hypotesen om, at gennemførligheden af ​​selvregenerering præfabrikeret uden hjælp af nogen in vitro kulturproces eller eksogene elementer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med kropsoverfladevæv eller organdefekter (f.eks. øre, næse, knogler og led), der kræver rekonstruktion.

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på infektion, iskæmi, sår eller andre patologiske forandringer inden for det præfabrikerede område, der defineres som uegnet til vævsregenerering
  • historie med forsinket heling, strålebehandling;
  • signifikante nyre-, kardiovaskulære, hepatiske og psykiatriske sygdomme;
  • væsentlige medicinske sygdomme eller infektion (herunder, men ikke begrænset til, bæreren af ​​hepatitis B-virus eller HIV);
  • BMI >30;
  • anamnese med enhver hæmatologisk sygdom, herunder leukopeni, trombocytopeni eller trombocytose;
  • Bevis på ondartede sygdomme
  • manglende lyst til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: væv/organ præfabrikation
in vivo-generering af autologt væv til ledderstatning
Procedure: væv/organ præfabrikation
væv/organ er præfabrikeret in vivo uafhængigt af eksogene faktorer til erstatnings-/rekonstruktionsformål
Andre navne:
  • øre, led, knogle, brusk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning 12 måneder efter præfabrikation
Herunder infektion, nekrose, resorption
gennem studieafslutning 12 måneder efter præfabrikation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for selv-præfabrikation
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter præfabrikation
At observere regenereringsændringerne af præfabrikeret neo-væv ved histologi (farvning) og biomekanisk analyse (knogletæthed, Youngs modul)
3, 6 og 12 måneder efter præfabrikation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse af præfabrikeret væv efter transplantation
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder efter podning
Vurderet ved radiologisk billeddannelse (CT, MRT)
3, 6, 12 og 36 måneder efter podning
biomekanisk funktion af præfabrikeret væv efter podning
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder efter podning
Vurderet ud fra det samlede bevægelsesområde (grad)
3, 6, 12 og 36 måneder efter podning
biomekanisk funktion af præfabrikeret væv efter podning
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder efter podning
Vurderet efter grebsstyrke (kg)
3, 6, 12 og 36 måneder efter podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Qingfeng Li, MD,PhD, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai 9th People'sHospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2012]23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsinfektioner

Kliniske forsøg med væv/organ præfabrikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner