Autologe prefabricage van weefsels/organen op het lichaamsoppervlak (bijv. gewricht)
30 oktober 2015 bijgewerkt door: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fase 1/2 studie van autologe weefsels/lichaamsoppervlakorganen prefabricage bij weefselreconstructie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en de toepassing ervan te observeren van autologe prefabricage voor weefsels/sinaasappels op het lichaamsoppervlak
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op het gebied van weefselregeneratietechnieken kennen de in vitro processen en andere exogene factoren nog veel onzekerheden.
Deze onzekerheden hebben de weg naar de klinische toepassing belemmerd.
Aangezien het belang van de in vivo omgeving meer bewustzijn heeft gewekt, bevestigden de onderzoekers de hypothese dat de haalbaarheid van zelfregeneratie vooraf is gefabriceerd zonder hulp van een in vitro kweekproces of exogene elementen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met weefsel- of orgaandefecten aan het lichaamsoppervlak (bijv. oor, neus, botten en gewrichten) die reconstructie vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- tekenen van infectie, ischemie, zweren of andere pathologische veranderingen in het geprefabriceerde gebied dat is gedefinieerd als niet geschikt voor weefselregeneratie
- geschiedenis van vertraagde genezing, bestralingstherapie;
- significante nier-, cardiovasculaire, lever- en psychiatrische aandoeningen;
- significante medische ziekten of infectie (inclusief maar niet beperkt tot de drager van het hepatitis B-virus of HIV);
- BMI >30;
- voorgeschiedenis van een hematologische aandoening, waaronder leukopenie, trombocytopenie of trombocytose;
- Bewijs van kwaadaardige ziekten
- onwil om mee te doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: prefabricage van weefsels/organen
in vivo genereren van autoloog weefsel voor gewrichtsvervanging
|
weefsel/orgaan wordt in vivo geprefabriceerd onafhankelijk van exogene factoren voor vervangings-/reconstructiedoeleinden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie 12 maanden na prefabricage
|
Waaronder infectie, necrose, resorptie
|
tot voltooiing van de studie 12 maanden na prefabricage
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van zelf-prefabricage
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na prefabricage
|
De regeneratieveranderingen van geprefabriceerd neoweefsel observeren door middel van histologie (kleuring) en biomechanische analyse (botdichtheid, Young's modulus)
|
3, 6 en 12 maanden na prefabricage
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleving van geprefabriceerd weefsel na transplantatie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 36 maanden na transplantatie
|
Beoordeeld door radiologische beeldvorming (CT, MRT)
|
3, 6, 12 en 36 maanden na transplantatie
|
|
biomechanische functie van geprefabriceerd weefsel na transplantatie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 36 maanden na transplantatie
|
Beoordeeld op basis van het totale bewegingsbereik (graden)
|
3, 6, 12 en 36 maanden na transplantatie
|
|
biomechanische functie van geprefabriceerd weefsel na transplantatie
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 36 maanden na transplantatie
|
Beoordeeld op basis van grijpkracht (kg)
|
3, 6, 12 en 36 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Qingfeng Li, MD,PhD, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai 9th People'sHospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2012]23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .