Autolog prefabrikasjon av kroppsoverflatevev/organer (f.eks. ledd)
30. oktober 2015 oppdatert av: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fase 1/2-studie av prefabrikasjon av autologe vev/kroppsoverflateorganer i vevsrekonstruksjon
Formålet med denne studien er å observere gjennomførbarheten og dens anvendelse av autolog prefabrikasjon for kroppsoverflatevev/appelsiner
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innen vevsregenereringsteknikker har in vitro-prosessene og andre eksogene faktorer fortsatt mange usikkerhetsmomenter.
Disse usikkerhetene har hindret veien til den kliniske anvendelsen.
Ettersom viktigheten av in vivo-miljø har vekket mer bevissthet, validerte etterforskerne hypotesen om at muligheten for selvregenerering prefabrikert uten hjelp av noen in vitro-kulturprosess eller eksogene elementer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med kroppsoverflatevev eller organdefekter (f.eks. øre, nese, bein og ledd) som krever rekonstruksjon.
Ekskluderingskriterier:
- tegn på infeksjon, iskemi, sår eller andre patologiske endringer i det prefabrikerte området som er definert som ikke egnet for vevsregenerering
- historie med forsinket helbredelse, strålebehandling;
- betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sykdommer;
- betydelige medisinske sykdommer eller infeksjoner (inkludert men ikke begrenset til bæreren av hepatitt B-virus eller HIV);
- BMI >30;
- historie med hematologisk sykdom, inkludert leukopeni, trombocytopeni eller trombocytose;
- Bevis på ondartede sykdommer
- manglende vilje til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: prefabrikasjon av vev/organer
in vivo generering av autologt vev for ledderstatning
|
vev/organ er prefabrikkert in vivo uavhengig av eksogene faktorer for erstatnings-/rekonstruksjonsformål
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av store uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studieavslutning 12 måneder etter prefabrikasjon
|
Inkludert infeksjon, nekrose, resorpsjon
|
gjennom studieavslutning 12 måneder etter prefabrikasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for egenprefabrikasjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter prefabrikasjon
|
For å observere regenereringsendringene av prefabrikkert nyvev ved histologi (farging) og biomekanisk analyse (bentetthet, Youngs modul)
|
3, 6 og 12 måneder etter prefabrikasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse av prefabrikkert vev etter poding
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder etter poding
|
Vurdert ved røntgenundersøkelse (CT, MRT)
|
3, 6, 12 og 36 måneder etter poding
|
|
biomekanisk funksjon av prefabrikkert vev etter poding
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder etter poding
|
Vurdert etter totalt bevegelsesområde (grad)
|
3, 6, 12 og 36 måneder etter poding
|
|
biomekanisk funksjon av prefabrikkert vev etter poding
Tidsramme: 3, 6, 12 og 36 måneder etter poding
|
Vurdert etter grepstyrke (kg)
|
3, 6, 12 og 36 måneder etter poding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Qingfeng Li, MD,PhD, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai 9th People'sHospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2012]23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .