Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní prefabrikace tkání/orgánů tělesného povrchu (např. kloubů)

30. října 2015 aktualizováno: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fáze 1/2 studie autologních tkání / prefabrikace orgánů tělesného povrchu při rekonstrukci tkání

Účelem této studie je sledovat proveditelnost a její aplikaci autologní prefabrikace pro tkáně povrchu těla/pomeranče

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V oblasti technik regenerace tkání mají procesy in vitro a další exogenní faktory stále mnoho nejasností. Tyto nejistoty brzdily cestu ke klinické aplikaci. Vzhledem k tomu, že důležitost prostředí in vivo vzbudila větší povědomí, výzkumníci potvrdili hypotézu, že je proveditelnost prefabrikované seberegenerace bez pomoci jakéhokoli procesu kultivace in vitro nebo exogenních prvků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S defekty tělesné povrchové tkáně nebo orgánů (např. ucha, nosu, kostí a kloubů), které vyžadují rekonstrukci.

Kritéria vyloučení:

  • známky infekce, ischemie, vředu nebo jiných patologických změn v prefabrikované oblasti, které byly definovány jako nevhodné pro regeneraci tkání
  • opožděné hojení v anamnéze, radiační terapie;
  • významná renální, kardiovaskulární, jaterní a psychiatrická onemocnění;
  • významná lékařská onemocnění nebo infekce (včetně, ale bez omezení na nosiče viru hepatitidy B nebo HIV);
  • BMI >30;
  • anamnéza jakéhokoli hematologického onemocnění, včetně leukopenie, trombocytopenie nebo trombocytózy;
  • Důkazy o maligních onemocněních
  • neochota zúčastnit se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: prefabrikace tkání/orgánů
in vivo generování autologní tkáně pro kloubní náhradu
Postup: prefabrikace tkání/orgánů
tkáň/orgán je prefabrikován in vivo nezávisle na exogenních faktorech pro účely náhrady/rekonstrukce
Ostatní jména:
  • ucho, kloub, kost, chrupavka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: dokončením studie 12 měsíců po prefabrikaci
Včetně infekce, nekrózy, resorpce
dokončením studie 12 měsíců po prefabrikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost vlastní prefabrikace
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po prefabrikaci
Sledovat regenerační změny prefabrikované neotkáně pomocí histologie (barvení) a biomechanické analýzy (hustota kostí, Youngův modul)
3, 6 a 12 měsíců po prefabrikaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití prefabrikované tkáně po transplantaci
Časové okno: 3, 6, 12 a 36 měsíců po roubování
Hodnoceno radiologickým zobrazením (CT, MRT)
3, 6, 12 a 36 měsíců po roubování
biomechanická funkce prefabrikované tkáně po transplantaci
Časové okno: 3, 6, 12 a 36 měsíců po roubování
Hodnotí se celkovým rozsahem pohybu (stupně)
3, 6, 12 a 36 měsíců po roubování
biomechanická funkce prefabrikované tkáně po transplantaci
Časové okno: 3, 6, 12 a 36 měsíců po roubování
Hodnotí se podle síly úchopu (kg)
3, 6, 12 a 36 měsíců po roubování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qingfeng Li, MD,PhD, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai 9th People'sHospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2012]23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce měkkých tkání

Klinické studie na prefabrikace tkání/orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit