Autologní prefabrikace tkání/orgánů tělesného povrchu (např. kloubů)
30. října 2015 aktualizováno: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fáze 1/2 studie autologních tkání / prefabrikace orgánů tělesného povrchu při rekonstrukci tkání
Účelem této studie je sledovat proveditelnost a její aplikaci autologní prefabrikace pro tkáně povrchu těla/pomeranče
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
V oblasti technik regenerace tkání mají procesy in vitro a další exogenní faktory stále mnoho nejasností.
Tyto nejistoty brzdily cestu ke klinické aplikaci.
Vzhledem k tomu, že důležitost prostředí in vivo vzbudila větší povědomí, výzkumníci potvrdili hypotézu, že je proveditelnost prefabrikované seberegenerace bez pomoci jakéhokoli procesu kultivace in vitro nebo exogenních prvků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S defekty tělesné povrchové tkáně nebo orgánů (např. ucha, nosu, kostí a kloubů), které vyžadují rekonstrukci.
Kritéria vyloučení:
- známky infekce, ischemie, vředu nebo jiných patologických změn v prefabrikované oblasti, které byly definovány jako nevhodné pro regeneraci tkání
- opožděné hojení v anamnéze, radiační terapie;
- významná renální, kardiovaskulární, jaterní a psychiatrická onemocnění;
- významná lékařská onemocnění nebo infekce (včetně, ale bez omezení na nosiče viru hepatitidy B nebo HIV);
- BMI >30;
- anamnéza jakéhokoli hematologického onemocnění, včetně leukopenie, trombocytopenie nebo trombocytózy;
- Důkazy o maligních onemocněních
- neochota zúčastnit se.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: prefabrikace tkání/orgánů
in vivo generování autologní tkáně pro kloubní náhradu
|
tkáň/orgán je prefabrikován in vivo nezávisle na exogenních faktorech pro účely náhrady/rekonstrukce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: dokončením studie 12 měsíců po prefabrikaci
|
Včetně infekce, nekrózy, resorpce
|
dokončením studie 12 měsíců po prefabrikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost vlastní prefabrikace
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po prefabrikaci
|
Sledovat regenerační změny prefabrikované neotkáně pomocí histologie (barvení) a biomechanické analýzy (hustota kostí, Youngův modul)
|
3, 6 a 12 měsíců po prefabrikaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití prefabrikované tkáně po transplantaci
Časové okno: 3, 6, 12 a 36 měsíců po roubování
|
Hodnoceno radiologickým zobrazením (CT, MRT)
|
3, 6, 12 a 36 měsíců po roubování
|
|
biomechanická funkce prefabrikované tkáně po transplantaci
Časové okno: 3, 6, 12 a 36 měsíců po roubování
|
Hodnotí se celkovým rozsahem pohybu (stupně)
|
3, 6, 12 a 36 měsíců po roubování
|
|
biomechanická funkce prefabrikované tkáně po transplantaci
Časové okno: 3, 6, 12 a 36 měsíců po roubování
|
Hodnotí se podle síly úchopu (kg)
|
3, 6, 12 a 36 měsíců po roubování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qingfeng Li, MD,PhD, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai 9th People'sHospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2012]23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .