体表组织/器官（如关节）的自体预制
2015年10月30日 更新者：Qing-Feng Li、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
组织重建中自体组织/体表器官预制的 1/2 期研究
本研究旨在观察自体预制体表组织/橘子的可行性及其应用
研究概览
详细说明
在组织再生技术领域，体外过程和其他外源因素仍存在许多不确定性。
这些不确定性阻碍了临床应用的道路。
随着体内环境的重要性得到越来越多的认识，研究人员验证了这样一个假设，即在没有任何体外培养过程或外源因素的帮助下，自我再生预制的可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体表组织或器官缺损（如耳、鼻、骨、关节）需要重建。
排除标准：
- 预制区域内有感染、缺血、溃疡或其他病理变化的证据，定义为不适合组织再生
- 延迟愈合、放射治疗史；
- 严重的肾脏、心血管、肝脏和精神疾病；
- 重大内科疾病或感染（包括但不限于乙型肝炎病毒或艾滋病病毒携带者）；
- 体重指数>30；
- 任何血液病史，包括白细胞减少症、血小板减少症或血小板增多症；
- 恶性疾病的证据
- 不愿参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：组织/器官预制
体内生成用于关节置换的自体组织
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组织/器官在体内预制，不受外源因素影响，用于替换/重建目的
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良事件的发生
大体时间：通过预制后 12 个月的研究完成
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包括感染、坏死、吸收
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通过预制后 12 个月的研究完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自行预制可行性
大体时间：预制后3、6、12个月
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通过组织学（染色）和生物力学分析（骨密度、杨氏模量）观察预制新组织的再生变化
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预制后3、6、12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后预制组织的存活率
大体时间：嫁接后3、6、12、36个月
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通过放射成像（CT、MRT）评估
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嫁接后3、6、12、36个月
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移植后预制组织的生物力学功能
大体时间：嫁接后3、6、12、36个月
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按总运动范围（度）评估
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嫁接后3、6、12、36个月
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移植后预制组织的生物力学功能
大体时间：嫁接后3、6、12、36个月
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按握力评估（kg）
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嫁接后3、6、12、36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Qingfeng Li, MD,PhD、Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai 9th People'sHospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月30日
首次发布 (估计)
2015年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月30日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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