Аутологичная предварительная обработка тканей/органов поверхности тела (например, суставов)
30 октября 2015 г. обновлено: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Фаза 1/2. Исследование аутологичных тканей/органов поверхности тела при реконструкции тканей.
Цель этого исследования - изучить возможность и применение аутологичных префабрикатов для тканей поверхности тела / апельсинов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В области методов регенерации тканей процессы in vitro и другие экзогенные факторы все еще имеют много неопределенностей.
Эти неопределенности затруднили путь к клиническому применению.
Поскольку важность среды in vivo привлекла больше внимания, исследователи подтвердили гипотезу о возможности саморегенерации, предварительно изготовленной без помощи какого-либо процесса культивирования in vitro или экзогенных элементов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- С дефектами тканей или органов на поверхности тела (например, ушей, носа, костей и суставов), требующих реконструкции.
Критерий исключения:
- признаки инфекции, ишемии, язвы или других патологических изменений в предварительно изготовленной области, которые определены как непригодные для регенерации тканей
- история замедленного заживления, лучевой терапии;
- тяжелые почечные, сердечно-сосудистые, печеночные и психические заболевания;
- серьезные медицинские заболевания или инфекции (включая, помимо прочего, носительство вируса гепатита В или ВИЧ);
- ИМТ >30;
- История любого гематологического заболевания, включая лейкопению, тромбоцитопению или тромбоцитоз;
- Доказательства злокачественных заболеваний
- нежелание участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: префабрикация ткани/органа
создание in vivo аутологичной ткани для замены сустава
|
ткань/орган предварительно изготавливается in vivo независимо от экзогенных факторов для целей замены/реконструкции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: через 12 месяцев после завершения исследования
|
Включая инфекцию, некроз, резорбцию
|
через 12 месяцев после завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность самостоятельной сборки
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после изготовления
|
Для наблюдения за регенерационными изменениями предварительно изготовленной новой ткани с помощью гистологии (окрашивание) и биомеханического анализа (плотность кости, модуль Юнга)
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после изготовления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приживаемость готовой ткани после пересадки
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 36 месяцев после прививки
|
Оценивается рентгенологически (КТ, МРТ)
|
Через 3, 6, 12 и 36 месяцев после прививки
|
|
биомеханическая функция готовой ткани после пересадки
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 36 месяцев после прививки
|
Оценивается по общему объему движений (градусы)
|
Через 3, 6, 12 и 36 месяцев после прививки
|
|
биомеханическая функция готовой ткани после пересадки
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 36 месяцев после прививки
|
Оценивается по силе захвата (кг)
|
Через 3, 6, 12 и 36 месяцев после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Qingfeng Li, MD,PhD, Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Shanghai 9th People'sHospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2012]23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .