顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) 吸入による宿主防御および肺関門回復の改善 (GI-HOPE)
2023年8月30日 更新者：University of Giessen
宿主防御および肺関門回復を改善するための GM-CSF 吸入 (GI-HOPE)。無作為化、二重盲検、並行グループ、多施設共同、第 II 相試験
この試験では、肺炎関連急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の 45 人の患者における吸入モルグラモスチム (rhGM-CSF) の有効性と安全性を評価します。
患者の 3 分の 1 は 150 mcg の吸入モルグラモスチムを受け取り、別の 3 分の 1 は 450 mcg を受け取り、残りの 3 分の 1 は吸入プラセボを 3 日間受け取ります。
患者は28日間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Giessen、ドイツ
- Universities of Marburg and Giessen Lung Center
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
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Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Marburg、ドイツ
- University Hospital Marburg, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
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Baden-Würtemberg
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Würzburg、Baden-Würtemberg、ドイツ、97080
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 地域の規制に従って、患者または法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム
- 18 歳から 75 歳までの男女
- 閉経後1年以上の女性または妊娠可能期間の女性で、効果の高い避妊法（併用ホルモン避妊法、プロゲステロン単独ホルモン避妊法、子宮内避妊器具など避妊失敗率1％未満の方法）を行っている女性、子宮内ホルモン放出システム、両側チューブ閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲）の投与および入院中。 女性は、治験薬の初回投与前に血清または尿妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではなりません。
- 基礎疾患が市中肺炎 (CAP) または院内肺炎 (HAP) である肺炎関連 ARDS の診断。HAP の診断時に侵襲的人工呼吸器を使用していない患者。
- ベルリン ARDS 定義による ARDS の診断。
- -吸気酸素濃度（FiO2）≧50％（または追加のECMO療法の場合はそれ以下）で合計72時間以上の陽圧換気（非侵襲的または気管内チューブ経由）の要件 14日以内
除外基準:
- 100μg/分を超える昇圧剤の投与
- 肝硬変の病歴 Child Pugh C、慢性血液透析（重度の肺炎/ARDSの前）、肺がん
- -予想生存期間が6か月未満の悪性腫瘍
- 肺移植の履歴またはリスト
- -高度な免疫抑制療法または抗悪性併用化学療法 治験薬の初回投与前3週間以内
- -治験薬の初回投与前24時間以内の抗悪性化学療法
- -エイズまたはHIV感染の既知の病歴
- 妊娠
- 自己免疫性血小板減少症、骨髄芽球が20%を超える骨髄異形成症候群
- -モルグラモスチムまたは関連化合物（すなわち、Growgen®、Leucomax®、Leukine™、Topleucon™）に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在
- -治験薬の初回投与前90日以内の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：150 mcg 吸入モルグラモスチム
1日1回吸入モルグラモスチム（rhGM-CSF）を3日間投与
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実験的：450 mcg 吸入モルグラモスチム
1日1回吸入モルグラモスチム（rhGM-CSF）を3日間投与
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プラセボコンパレーター：吸入プラセボ
1日1回プラセボを3日間吸入
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モルグラモスチムを含まない有効成分として処方された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (-1 日目) に対する 4/5 日目の変化を表す GI-HOPE スコア
時間枠：ベースラインと 4/5 日目
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GI-HOPE スコアは、気管支肺胞洗浄液 (BALF) 単核食細胞の活性化/分極の変化をフローサイトメトリー (パラメーター CD80、CD86、CD206、HLA-DR の平均蛍光強度) によってベースラインに対して評価します。
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ベースラインと 4/5 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤な有害事象および薬物有害反応のある患者の数
時間枠：ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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酸素化
時間枠：11日目までのベースライン
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PaO2/FiO2
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11日目までのベースライン
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急性生理学および慢性健康評価 (APACHE)
時間枠：11日目までのベースライン
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11日目までのベースライン
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逐次臓器不全評価 (SOFA)
時間枠：11日目までのベースライン
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11日目までのベースライン
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血管外肺水分指数
時間枠：11日目までのベースライン
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11日目までのベースライン
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C反応性タンパク質
時間枠：11日目までのベースライン
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11日目までのベースライン
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血管作動薬の日数
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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すべての原因の死亡率
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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血清GM-CSF
時間枠：ベースライン、1～4日目
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ベースライン、1～4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susanne Herold, Prof.Dr.med.,PhD、Universities of Giessen and Marburg Lung Centers, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ballinger MN, Paine R 3rd, Serezani CH, Aronoff DM, Choi ES, Standiford TJ, Toews GB, Moore BB. Role of granulocyte macrophage colony-stimulating factor during gram-negative lung infection with Pseudomonas aeruginosa. Am J Respir Cell Mol Biol. 2006 Jun;34(6):766-74. doi: 10.1165/rcmb.2005-0246OC. Epub 2006 Feb 10.
- Cakarova L, Marsh LM, Wilhelm J, Mayer K, Grimminger F, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Macrophage tumor necrosis factor-alpha induces epithelial expression of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor: impact on alveolar epithelial repair. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 15;180(6):521-32. doi: 10.1164/rccm.200812-1837OC. Epub 2009 Jul 9.
- Herold S, Hoegner K, Vadasz I, Gessler T, Wilhelm J, Mayer K, Morty RE, Walmrath HD, Seeger W, Lohmeyer J. Inhaled granulocyte/macrophage colony-stimulating factor as treatment of pneumonia-associated acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):609-11. doi: 10.1164/rccm.201311-2041LE. No abstract available.
- Unkel B, Hoegner K, Clausen BE, Lewe-Schlosser P, Bodner J, Gattenloehner S, Janssen H, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Alveolar epithelial cells orchestrate DC function in murine viral pneumonia. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3652-64. doi: 10.1172/JCI62139. Epub 2012 Sep 10.
- Standiford LR, Standiford TJ, Newstead MJ, Zeng X, Ballinger MN, Kovach MA, Reka AK, Bhan U. TLR4-dependent GM-CSF protects against lung injury in Gram-negative bacterial pneumonia. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 Mar 1;302(5):L447-54. doi: 10.1152/ajplung.00415.2010. Epub 2011 Dec 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2021年9月22日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2015年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月1日
最初の投稿 (推定)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。