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Inalazione del fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagici (GM-CSF) per migliorare la difesa dell'ospite e il ripristino della barriera polmonare (GI-HOPE)

30 agosto 2023 aggiornato da: University of Giessen

Inalazione di GM-CSF per migliorare la difesa dell'ospite e il ripristino della barriera polmonare (GI-HOPE). Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase II

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del molgramostim inalato (rhGM-CSF) in 45 pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto associato a polmonite (ARDS). Un terzo dei pazienti riceverà 150 mcg di molgramostim per via inalatoria, un altro terzo 450 mcg e il restante terzo riceverà placebo per via inalatoria per 3 giorni. I pazienti saranno seguiti per 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Giessen, Germania
        • Universities of Marburg and Giessen Lung Center
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Marburg, Germania
        • University Hospital Marburg, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
    • Baden-Würtemberg
      • Würzburg, Baden-Würtemberg, Germania, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legale secondo le normative locali
  2. Uomo o donna dai 18 ai 75 anni compresi
  3. Donne in post-menopausa da più di 1 anno o donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficiente (vale a dire un metodo con un tasso di fallimento inferiore all'1% come contraccezione ormonale combinata, contraccezione ormonale a base di solo progesterone, dispositivo intrauterino , sistema di rilascio ormonale intrauterino, occlusione bilaterale delle tube, partner vasectomizzato, astinenza sessuale) durante la somministrazione e il ricovero. Le donne devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima della prima dose del farmaco in studio e non devono essere in allattamento.
  4. Diagnosi di ARDS associata a polmonite, in cui la condizione di base è polmonite acquisita in comunità (CAP) o polmonite acquisita in ospedale (HAP) in pazienti non sottoposti a ventilazione invasiva al momento della diagnosi di HAP.
  5. Diagnosi di ARDS secondo la definizione di ARDS di Berlino.
  6. Necessità di ventilazione a pressione positiva (non invasiva o tramite tubo endotracheale) per più di 72 ore in totale con concentrazione di ossigeno inspiratorio (FiO2) ≥ 50% (o meno in caso di terapia ECMO aggiuntiva) per non più di 14 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di vasopressori >100 µg/min
  2. Storia di cirrosi epatica Child Pugh C, emodialisi cronica (prima di polmonite grave/ARDS), cancro ai polmoni
  3. Neoplasie con tempo di sopravvivenza atteso inferiore a 6 mesi
  4. Storia o elenco per trapianto di polmone
  5. Terapia altamente immunosoppressiva o chemioterapia combinata antitumorale entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  6. Qualsiasi chemioterapia antitumorale entro 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio
  7. AIDS o storia nota di infezione da HIV
  8. Gravidanza
  9. Trombocitopenia autoimmune, sindromi mielodisplastiche con > 20% di blasti midollari
  10. Anamnesi o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica a molgramostim o a composti correlati (ad es. Growgen®, Leucomax®, Leukine™, Topleucon™)
  11. Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 150 mcg di molgramostim per via inalatoria
Molgramostim (rhGM-CSF) inalato una volta al giorno per 3 giorni
Droga: molgramostim inalato (rhGM-CSF)
Sperimentale: 450 mcg di molgramostim per via inalatoria
Molgramostim (rhGM-CSF) inalato una volta al giorno per 3 giorni
Droga: molgramostim inalato (rhGM-CSF)
Comparatore placebo: placebo inalato
placebo inalato una volta al giorno per 3 giorni
Droga: placebo inalato
formulato come principio attivo senza molgramostim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio GI-HOPE che rappresenta i cambiamenti al giorno 4/5 rispetto al basale (giorno -1)
Lasso di tempo: basale e Giorno 4/5
Il punteggio GI-HOPE valuta il cambiamento nell'attivazione/polarizzazione dei fagociti mononucleari del fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF) mediante citometria a flusso (intensità media di fluorescenza dei parametri CD80, CD86, CD206, HLA-DR) rispetto al basale.
basale e Giorno 4/5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi e reazioni avverse da farmaci
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
basale a 28 giorni
Ossigenazione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 11
PaO2/FiO2
Dal basale al giorno 11
Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (APACHE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 11
Dal basale al giorno 11
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 11
Dal basale al giorno 11
Indice di acqua polmonare extravascolare
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 11
Dal basale al giorno 11
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 11
Dal basale al giorno 11
Giorni sui farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Siero GM-CSF
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 1-4
Linea di base, giorni 1-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Herold, Prof.Dr.med.,PhD, Universities of Giessen and Marburg Lung Centers, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOL-ARDS-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su molgramostim inalato (rhGM-CSF)

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