Granulocytmakrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF) inandning för att förbättra värdförsvaret och lungbarriäråterställning (GI-HOPE)
30 augusti 2023 uppdaterad av: University of Giessen
GM-CSF-inhalation för att förbättra värdförsvaret och lungbarriärrestaurering (GI-HOPE). En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenter, fas II-studie
Denna studie utvärderar effektivitet och säkerhet av inhalerat molgramostim (rhGM-CSF) hos 45 patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) förknippad med pneumoni.
En tredjedel av patienterna kommer att få 150 mcg inhalerad molgramostim, en annan tredjedel 450 mcg och den återstående tredjedelen kommer att få inhalerad placebo i 3 dagar.
Patienterna kommer att följas i 28 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Giessen, Tyskland
- Universities of Marburg and Giessen Lung Center
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Marburg, Tyskland
- University Hospital Marburg, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Baden-Würtemberg
-
Würzburg, Baden-Würtemberg, Tyskland, 97080
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke av patienten eller ett juridiskt ombud enligt lokala bestämmelser
- Man eller kvinna 18 till 75 år, inklusive
- Kvinnor som har varit postmenopausala i mer än 1 år eller kvinnor i fertil ålder som använder en mycket effektiv preventivmetod (dvs. en metod med mindre än 1 % misslyckande såsom kombinerad hormonell preventivmetod, hormonell preventivmetod som endast innehåller progesteron, intrauterin enhet , intrauterint hormonfrisättande system, bilateral tubocklusion, vasektomerad partner, sexuell abstinens) under dosering och sjukhusvistelse. Kvinnor måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest före den första dosen av studiemedicin och får inte vara ammande.
- Diagnos av lunginflammation associerad ARDS, där det underliggande tillståndet är Community-Acquired Pneumonia (CAP) eller Hospital-Acquired Pneumonia (HAP) hos patienter som inte har invasiv ventilation vid diagnos av HAP.
- Diagnos av ARDS enligt Berlins ARDS-definition.
- Krav på övertrycksventilation (icke-invasiv eller via endotrakealtub) i mer än 72 timmar totalt med inandningssyrekoncentration (FiO2) ≥ 50 % (eller mindre vid ytterligare ECMO-behandling) inte längre än 14 dagar
Exklusions kriterier:
- Får vasopressorer på >100 µg/min
- Historik med levercirros Child Pugh C, kronisk hemodialys (före svår lunginflammation/ARDS), lungcancer
- Malignitet med förväntad överlevnadstid på mindre än 6 månader
- Historik om eller notering för lungtransplantation
- Mycket immunsuppressiv terapi eller anti-malign kombinationskemoterapi inom 3 veckor före första dosen av studieläkemedlet
- All anti-malign kemoterapi inom 24 timmar före första dosen av studieläkemedlet
- AIDS eller känd historia av HIV-infektion
- Graviditet
- Autoimmun trombocytopeni, myelodysplastiska syndrom med > 20 % märgblastceller
- Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på molgramostim eller på relaterade föreningar (t.ex. Growgen®, Leucomax®, Leukine™, Topleucon™)
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 150 mcg inhalerad molgramostim
en gång dagligen inhalerad molgramostim (rhGM-CSF) i 3 dagar
|
|
|
Experimentell: 450 mcg inhalerad molgramostim
en gång dagligen inhalerad molgramostim (rhGM-CSF) i 3 dagar
|
|
|
Placebo-jämförare: inhalerad placebo
en gång dagligen inhalerad placebo i 3 dagar
|
formulerad som den aktiva substansen utan molgramostim
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GI-HOPE-poäng som representerar förändringar på dag 4/5 med avseende på baslinjen (dag -1)
Tidsram: baslinje och dag 4/5
|
GI-HOPE-poängen bedömer förändring i bronkoalveolär sköljvätska (BALF) mononukleär fagocytaktivering/polarisering genom flödescytometri (genomsnittliga fluorescensintensiteter för parametrarna CD80, CD86, CD206, HLA-DR) med avseende på baslinjen.
|
baslinje och dag 4/5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar och biverkningar
Tidsram: baslinjen till 28 dagar
|
baslinjen till 28 dagar
|
|
|
Syresättning
Tidsram: Baslinje till dag 11
|
PaO2/FiO2
|
Baslinje till dag 11
|
|
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE)
Tidsram: Baslinje till dag 11
|
Baslinje till dag 11
|
|
|
Sekventiell organsviktsbedömning (SOFA)
Tidsram: Baslinje till dag 11
|
Baslinje till dag 11
|
|
|
Extravaskulärt lungvattenindex
Tidsram: Baslinje till dag 11
|
Baslinje till dag 11
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje till dag 11
|
Baslinje till dag 11
|
|
|
Dagar på vasoaktiva läkemedel
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
|
|
Serum GM-CSF
Tidsram: Baslinje, dag 1-4
|
Baslinje, dag 1-4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susanne Herold, Prof.Dr.med.,PhD, Universities of Giessen and Marburg Lung Centers, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ballinger MN, Paine R 3rd, Serezani CH, Aronoff DM, Choi ES, Standiford TJ, Toews GB, Moore BB. Role of granulocyte macrophage colony-stimulating factor during gram-negative lung infection with Pseudomonas aeruginosa. Am J Respir Cell Mol Biol. 2006 Jun;34(6):766-74. doi: 10.1165/rcmb.2005-0246OC. Epub 2006 Feb 10.
- Cakarova L, Marsh LM, Wilhelm J, Mayer K, Grimminger F, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Macrophage tumor necrosis factor-alpha induces epithelial expression of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor: impact on alveolar epithelial repair. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 15;180(6):521-32. doi: 10.1164/rccm.200812-1837OC. Epub 2009 Jul 9.
- Herold S, Hoegner K, Vadasz I, Gessler T, Wilhelm J, Mayer K, Morty RE, Walmrath HD, Seeger W, Lohmeyer J. Inhaled granulocyte/macrophage colony-stimulating factor as treatment of pneumonia-associated acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):609-11. doi: 10.1164/rccm.201311-2041LE. No abstract available.
- Unkel B, Hoegner K, Clausen BE, Lewe-Schlosser P, Bodner J, Gattenloehner S, Janssen H, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Alveolar epithelial cells orchestrate DC function in murine viral pneumonia. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3652-64. doi: 10.1172/JCI62139. Epub 2012 Sep 10.
- Standiford LR, Standiford TJ, Newstead MJ, Zeng X, Ballinger MN, Kovach MA, Reka AK, Bhan U. TLR4-dependent GM-CSF protects against lung injury in Gram-negative bacterial pneumonia. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 Mar 1;302(5):L447-54. doi: 10.1152/ajplung.00415.2010. Epub 2011 Dec 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2015
Första postat (Beräknad)
3 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOL-ARDS-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .