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粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 吸入改善宿主防御和肺屏障修复 (GI-HOPE)

2023年8月30日 更新者：University of Giessen

GM-CSF 吸入改善宿主防御和肺屏障恢复 (GI-HOPE)。一项随机、双盲、平行组、多中心、II 期研究

该试验在 45 名肺炎相关急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者中评估了吸入 molgramostim (rhGM-CSF) 的疗效和安全性。 三分之一的患者将接受 150 微克吸入 molgramostim，另外三分之一 450 微克，其余三分之一将接受吸入安慰剂 3 天。 患者将被随访 28 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Giessen、德国
        • Universities of Marburg and Giessen Lung Center
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
      • Jena、德国、07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Marburg、德国
        • University Hospital Marburg, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
    • Baden-Würtemberg
      • Würzburg、Baden-Würtemberg、德国、97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据当地法规由患者或法定代表人签署的知情同意书
  2. 18 至 75 岁（含）的男性或女性
  3. 使用高效避孕方法（即失败率低于1%的方法，如联合激素避孕、单纯孕激素激素避孕、宫内节育器）的绝经1年以上或育龄期女性，宫内激素释放系统，双侧输卵管阻塞，伴侣输精管结扎，性禁欲）在给药和住院期间。 女性在第一次服用研究药物之前必须进行阴性血清或尿液妊娠试验，并且不得处于哺乳期。
  4. 肺炎相关 ARDS 的诊断，其中潜在疾病是社区获得性肺炎 (CAP) 或医院获得性肺炎 (HAP)，患者在诊断为 HAP 后未接受有创通气。
  5. 根据柏林 ARDS 定义诊断 ARDS。
  6. 要求正压通气（无创或通过气管插管）总时间超过 72 小时，吸氧浓度 (FiO2) ≥ 50%（或在接受额外 ECMO 治疗时更低）不超过 14 天

排除标准：

  1. 接受 >100 µg/min 的升压药
  2. 肝硬化史 Child Pugh C、慢性血液透析（严重肺炎/ARDS 之前）、肺癌
  3. 预期生存时间少于 6 个月的恶性肿瘤
  4. 肺移植史或上市
  5. 研究药物首次给药前 3 周内接受过高度免疫抑制治疗或抗恶性联合化疗
  6. 研究药物首次给药前 24 小时内接受过任何抗恶性化疗
  7. 艾滋病或已知的艾滋病病毒感染史
  8. 怀孕
  9. 自身免疫性血小板减少症，骨髓增生异常综合征 > 20% 骨髓原始细胞
  10. 对 molgramostim 或相关化合物（即 Growgen®、Leucomax®、Leukine™、Topleucon™）的超敏反应或异质反应的历史或存在
  11. 在研究药物首次给药前 90 天内参加过另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：150 mcg 吸入莫格拉莫司亭
每日一次吸入莫格司亭 (rhGM-CSF)，持续 3 天
药品：吸入性 molgramostim (rhGM-CSF)
实验性的：450 mcg 吸入莫格拉莫司亭
每日一次吸入莫格司亭 (rhGM-CSF)，持续 3 天
药品：吸入性 molgramostim (rhGM-CSF)
安慰剂比较：吸入安慰剂
每日一次吸入安慰剂，持续 3 天
药品：吸入安慰剂
配制为不含 molgramostim 的活性物质

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GI-HOPE 评分代表第 4/5 天相对于基线（第 -1 天）的变化
大体时间：基线和第 4/5 天
GI-HOPE 评分通过流式细胞术评估支气管肺泡灌洗液 (BALF) 单核吞噬细胞活化/极化（参数 CD80、CD86、CD206、HLA-DR 的平均荧光强度）相对于基线的变化。
基线和第 4/5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE)、严重 AE 和药物不良反应的患者人数
大体时间：基线至 28 天
基线至 28 天
充氧
大体时间：第 11 天的基线
PaO2/FiO2
第 11 天的基线
急性生理学和慢性健康评估 (APACHE)
大体时间：第 11 天的基线
第 11 天的基线
序贯器官衰竭评估 (SOFA)
大体时间：第 11 天的基线
第 11 天的基线
血管外肺水指数
大体时间：第 11 天的基线
第 11 天的基线
C反应蛋白
大体时间：第 11 天的基线
第 11 天的基线
服用血管活性药物的天数
大体时间：第 28 天的基线
第 28 天的基线
全因死亡率
大体时间：第 28 天的基线
第 28 天的基线
血清GM-CSF
大体时间：基线，第 1-4 天
基线，第 1-4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Giessen

调查人员

  • 首席研究员：Susanne Herold, Prof.Dr.med.,PhD、Universities of Giessen and Marburg Lung Centers, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月22日

研究完成 (实际的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2015年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月1日

首次发布 (估计的)

2015年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOL-ARDS-002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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