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Inhalation von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) zur Verbesserung der Wirtsabwehr und Wiederherstellung der Lungenbarriere (GI-HOPE)

30. August 2023 aktualisiert von: University of Giessen

GM-CSF-Inhalation zur Verbesserung der Wirtsabwehr und Wiederherstellung der Lungenbarriere (GI-HOPE). Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Multicenter-Phase-II-Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Molgramostim (rhGM-CSF) bei 45 Patienten mit Pneumonie-assoziiertem akutem Atemnotsyndrom (ARDS). Ein Drittel der Patienten erhält 150 µg inhaliertes Molgramostim, ein weiteres Drittel 450 µg und das verbleibende Drittel erhält drei Tage lang ein inhaliertes Placebo. Die Patienten werden 28 Tage lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Giessen, Deutschland
        • Universities of Marburg and Giessen Lung Center
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Marburg, Deutschland
        • University Hospital Marburg, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
    • Baden-Würtemberg
      • Würzburg, Baden-Würtemberg, Deutschland, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlichen Vertreters gemäß den örtlichen Vorschriften
  2. Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  3. Frauen, die seit mehr als 1 Jahr postmenopausal sind, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (d. h. eine Methode mit einer Versagerrate von weniger als 1 %, wie z , intrauterines hormonfreisetzendes System, bilateraler Tubusverschluss, Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz) während der Verabreichung und des Krankenhausaufenthalts. Frauen müssen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und dürfen nicht stillen.
  4. Diagnose von Pneumonie-assoziiertem ARDS, bei dem die zugrunde liegende Erkrankung eine ambulant erworbene Pneumonie (CAP) oder eine im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP) bei Patienten ist, die nach der Diagnose von HAP nicht invasive beatmet werden.
  5. Diagnose des ARDS nach der Berliner ARDS-Definition.
  6. Erfordernis einer positiven Druckbeatmung (nicht-invasiv oder über einen Endotrachealtubus) für insgesamt mehr als 72 Stunden mit einer inspiratorischen Sauerstoffkonzentration (FiO2) ≥ 50 % (oder weniger bei zusätzlicher ECMO-Therapie) nicht länger als 14 Tage

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Vasopressoren von >100 µg/min
  2. Vorgeschichte von Leberzirrhose Child Pugh C, chronischer Hämodialyse (vor schwerer Lungenentzündung/ARDS), Lungenkrebs
  3. Malignität mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten
  4. Vorgeschichte oder Auflistung für eine Lungentransplantation
  5. Stark immunsuppressive Therapie oder Anti-Malignitäts-Kombinationschemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  6. Jede antimaligne Chemotherapie innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  7. AIDS oder bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  8. Schwangerschaft
  9. Autoimmunthrombozytopenie, myelodysplastische Syndrome mit > 20 % Markblastzellen
  10. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Molgramostim oder verwandte Verbindungen (z. B. Growgen®, Leucomax®, Leukine™, Topleucon™)
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 150 µg inhaliertes Molgramostim
einmal täglich 3 Tage lang Molgramostim (rhGM-CSF) inhalieren
Arzneimittel: inhaliertes Molgramostim (rhGM-CSF)
Experimental: 450 µg inhaliertes Molgramostim
einmal täglich 3 Tage lang Molgramostim (rhGM-CSF) inhalieren
Arzneimittel: inhaliertes Molgramostim (rhGM-CSF)
Placebo-Komparator: inhaliertes Placebo
einmal täglich 3 Tage lang Placebo inhalieren
Arzneimittel: inhaliertes Placebo
als Wirkstoff ohne Molgramostim formuliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-HOPE-Score, der Änderungen an Tag 4/5 in Bezug auf den Ausgangswert (Tag -1) darstellt
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 4/5
Der GI-HOPE-Score bewertet die Veränderung der Aktivierung/Polarisation mononukleärer Phagozyten in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BALF) durch Durchflusszytometrie (mittlere Fluoreszenzintensitäten der Parameter CD80, CD86, CD206, HLA-DR) in Bezug auf den Ausgangswert.
Grundlinie und Tag 4/5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden UE und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
Basislinie bis 28 Tage
Oxygenierung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 11
PaO2/FiO2
Basislinie bis Tag 11
Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 11
Basislinie bis Tag 11
Sequentielle Organversagensbewertung (SOFA)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 11
Basislinie bis Tag 11
Extravaskulärer Lungenwasserindex
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 11
Basislinie bis Tag 11
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 11
Basislinie bis Tag 11
Tage mit vasoaktiven Medikamenten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Serum-GM-CSF
Zeitfenster: Grundlinie, Tage 1-4
Grundlinie, Tage 1-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Herold, Prof.Dr.med.,PhD, Universities of Giessen and Marburg Lung Centers, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOL-ARDS-002

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