Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Granulocyt macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) inademing om gastheerverdediging en herstel van de longbarrière te verbeteren (GI-HOPE)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Giessen

GM-CSF-inhalatie om de verdediging van de gastheer en herstel van de longbarrière te verbeteren (GI-HOPE). Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter, fase II-studie

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde molgramostim (rhGM-CSF) bij 45 patiënten met pneumonie-geassocieerd acute respiratory distress syndrome (ARDS). Een derde van de patiënten krijgt 150 mcg geïnhaleerde molgramostim, nog een derde 450 mcg en het resterende derde krijgt gedurende 3 dagen een geïnhaleerde placebo. De patiënten worden gedurende 28 dagen gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Giessen, Duitsland
        • Universities of Marburg and Giessen Lung Center
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Marburg, Duitsland
        • University Hospital Marburg, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
    • Baden-Würtemberg
      • Würzburg, Baden-Würtemberg, Duitsland, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier door de patiënt of een wettelijke vertegenwoordiger volgens de lokale regelgeving
  2. Man of vrouw van 18 tot en met 75 jaar
  3. Vrouwen die langer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een zeer efficiënte anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. een methode met een faalpercentage van minder dan 1%, zoals gecombineerde hormonale anticonceptie, hormonale anticonceptie met alleen progesteron, spiraaltje intra-uterien hormoonafgiftesysteem, bilaterale buisocclusie, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding) tijdens dosering en ziekenhuisopname. Vrouwen moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie en mogen geen borstvoeding geven.
  4. Diagnose van pneumonie-geassocieerde ARDS, waarbij de onderliggende aandoening buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) of in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP) is bij patiënten die geen invasieve beademing ondergaan na de diagnose van HAP.
  5. Diagnose van ARDS volgens de Berlijnse ARDS-definitie.
  6. Vereiste voor overdrukventilatie (niet-invasief of via endotracheale tube) gedurende meer dan 72 uur in totaal met inspiratoire zuurstofconcentratie (FiO2) ≥ 50% (of minder bij aanvullende ECMO-therapie) niet langer dan 14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vasopressoren ontvangen van >100 µg/min
  2. Voorgeschiedenis van levercirrose Child Pugh C, chronische hemodialyse (vóór ernstige longontsteking/ARDS), longkanker
  3. Maligniteit met een verwachte overlevingstijd van minder dan 6 maanden
  4. Geschiedenis van of vermelding voor longtransplantatie
  5. Sterk immunosuppressieve therapie of anti-kwaadaardige combinatiechemotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Elke anti-kwaadaardige chemotherapie binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  7. AIDS of bekende geschiedenis van HIV-infectie
  8. Zwangerschap
  9. Auto-immune trombocytopenie, myelodysplastische syndromen met > 20% mergblastcellen
  10. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op molgramostim of verwante verbindingen (d.w.z. Growgen®, Leucomax®, Leukine™, Topleucon™)
  11. Deelname aan een andere klinische studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 150 mcg geïnhaleerde molgramostim
eenmaal daags geïnhaleerde molgramostim (rhGM-CSF) gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: geïnhaleerde molgramostim (rhGM-CSF)
Experimenteel: 450 mcg geïnhaleerde molgramostim
eenmaal daags geïnhaleerde molgramostim (rhGM-CSF) gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: geïnhaleerde molgramostim (rhGM-CSF)
Placebo-vergelijker: geïnhaleerde placebo
eenmaal daags een placebo geïnhaleerd gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: geïnhaleerde placebo
geformuleerd als de werkzame stof zonder molgramostim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-HOPE-score vertegenwoordigt veranderingen op dag 4/5 ten opzichte van baseline (dag -1)
Tijdsspanne: basislijn en dag 4/5
De GI-HOPE-score beoordeelt verandering in bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF) mononucleaire fagocytactivering/polarisatie door flowcytometrie (gemiddelde fluorescentie-intensiteiten van parameters CD80, CD86, CD206, HLA-DR) ten opzichte van de basislijn.
basislijn en dag 4/5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn tot 28 dagen
basislijn tot 28 dagen
Oxygenatie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 11
PaO2/FiO2
Basislijn tot dag 11
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 11
Basislijn tot dag 11
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 11
Basislijn tot dag 11
Extravasculaire longwaterindex
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 11
Basislijn tot dag 11
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 11
Basislijn tot dag 11
Dagen op vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Serum GM-CSF
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1-4
Basislijn, dagen 1-4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Giessen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne Herold, Prof.Dr.med.,PhD, Universities of Giessen and Marburg Lung Centers, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOL-ARDS-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren