Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granulocyt makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) inhalation for at forbedre værtsforsvaret og genopretning af lungebarrieren (GI-HOPE)

30. august 2023 opdateret af: University of Giessen

GM-CSF-inhalation for at forbedre værtsforsvaret og genopretning af lungebarrieren (GI-HOPE). En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenter, fase II undersøgelse

Dette forsøg evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret molgramostim (rhGM-CSF) hos 45 patienter med pneumoniassocieret akut respiratorisk distress syndrome (ARDS). En tredjedel af patienterne vil modtage 150 mcg inhaleret molgramostim, en anden tredjedel 450 mcg og den resterende tredjedel vil modtage inhaleret placebo i 3 dage. Patienterne vil blive fulgt i 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Giessen, Tyskland
        • Universities of Marburg and Giessen Lung Center
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Marburg, Tyskland
        • University Hospital Marburg, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
    • Baden-Würtemberg
      • Würzburg, Baden-Würtemberg, Tyskland, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular af patienten eller en juridisk repræsentant i henhold til lokale regler
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år, inklusive
  3. Kvinder, der har været postmenopausale i mere end 1 år eller kvinder i den fødedygtige alder, der anvender en højeffektiv præventionsmetode (dvs. en metode med mindre end 1 % fejlrate såsom kombineret hormonel prævention, hormonel prævention alene med progesteron, intrauterin anordning , intrauterint hormonfrigørende system, bilateral rørokklusion, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed) under dosering og hospitalsindlæggelse. Kvinder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før den første dosis af undersøgelsesmedicin og må ikke ammende.
  4. Diagnose af lungebetændelse-associeret ARDS, hvor den underliggende tilstand er Community-erhvervet lungebetændelse (CAP) eller Hospital-erhvervet lungebetændelse (HAP) hos patienter, der ikke er i invasiv ventilation efter diagnosen HAP.
  5. Diagnose af ARDS i henhold til Berlins ARDS-definition.
  6. Krav om overtryksventilation (non-invasiv eller via endotracheal tube) i mere end 72 timer i alt med inspiratorisk iltkoncentration (FiO2) ≥ 50 % (eller mindre ved yderligere ECMO-behandling) ikke længere end 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager vasopressorer på >100 µg/min
  2. Anamnese med levercirrhose Child Pugh C, kronisk hæmodialyse (før svær lungebetændelse/ARDS), lungekræft
  3. Malignitet med forventet overlevelsestid på mindre end 6 måneder
  4. Historie om eller notering for lungetransplantation
  5. Meget immunsuppressiv terapi eller anti-malign kombinationskemoterapi inden for 3 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  6. Enhver anti-malign kemoterapi inden for 24 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  7. AIDS eller kendt historie med HIV-infektion
  8. Graviditet
  9. Autoimmun trombocytopeni, myelodysplastiske syndromer med > 20 % marvblastceller
  10. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på molgramostim eller på beslægtede forbindelser (dvs. Growgen®, Leucomax®, Leukine™, Topleucon™)
  11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 150 mcg inhaleret molgramostim
én gang dagligt inhaleret molgramostim (rhGM-CSF) i 3 dage
Medicin: inhaleret molgramostim (rhGM-CSF)
Eksperimentel: 450 mcg inhaleret molgramostim
én gang dagligt inhaleret molgramostim (rhGM-CSF) i 3 dage
Medicin: inhaleret molgramostim (rhGM-CSF)
Placebo komparator: inhaleret placebo
én gang dagligt inhaleret placebo i 3 dage
Medicin: inhaleret placebo
formuleret som det aktive stof uden molgramostim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI-HOPE-score repræsenterer ændringer på dag 4/5 i forhold til baseline (dag -1)
Tidsramme: baseline og dag 4/5
GI-HOPE-scoren vurderer ændring i bronkoalveolær lavagevæske (BALF) mononukleær fagocytaktivering/polarisering ved flowcytometri (gennemsnitlige fluorescensintensiteter af parametrene CD80, CD86, CD206, HLA-DR) med hensyn til baseline.
baseline og dag 4/5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: baseline til 28 dage
baseline til 28 dage
Iltning
Tidsramme: Baseline til dag 11
PaO2/FiO2
Baseline til dag 11
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE)
Tidsramme: Baseline til dag 11
Baseline til dag 11
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Tidsramme: Baseline til dag 11
Baseline til dag 11
Ekstravaskulært lungevandindeks
Tidsramme: Baseline til dag 11
Baseline til dag 11
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til dag 11
Baseline til dag 11
Dage på vasoaktive lægemidler
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Serum GM-CSF
Tidsramme: Baseline, dag 1-4
Baseline, dag 1-4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Giessen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Herold, Prof.Dr.med.,PhD, Universities of Giessen and Marburg Lung Centers, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2015

Først opslået (Anslået)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOL-ARDS-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med inhaleret molgramostim (rhGM-CSF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner