Inalação do Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Macrófagos (GM-CSF) para Melhorar a Defesa do Hospedeiro e a Restauração da Barreira Pulmonar (GI-HOPE)
30 de agosto de 2023 atualizado por: University of Giessen
Inalação de GM-CSF para Melhorar a Defesa do Hospedeiro e Restauração da Barreira Pulmonar (GI-HOPE). Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico, de fase II
Este estudo avalia a eficácia e a segurança do molgramostim inalado (rhGM-CSF) em 45 pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) associada à pneumonia.
Um terço dos pacientes receberá 150 mcg de molgramostim inalado, outro terço 450 mcg e o terço restante receberá placebo inalado por 3 dias.
Os pacientes serão acompanhados por 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Giessen, Alemanha
- Universities of Marburg and Giessen Lung Center
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Marburg, Alemanha
- University Hospital Marburg, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
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Baden-Würtemberg
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Würzburg, Baden-Würtemberg, Alemanha, 97080
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado pelo paciente ou um representante legal de acordo com os regulamentos locais
- Homem ou mulher de 18 a 75 anos, inclusive
- Mulheres na pós-menopausa há mais de 1 ano ou mulheres em período fértil usando um método contraceptivo altamente eficiente (ou seja, um método com menos de 1% de taxa de falha, como contracepção hormonal combinada, contracepção hormonal somente com progesterona, dispositivo intrauterino , sistema intra-uterino de liberação de hormônio, oclusão bilateral do tubo, parceiro vasectomizado, abstinência sexual) durante a dosagem e hospitalização. As mulheres devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes da primeira dose da medicação do estudo e não devem estar amamentando.
- Diagnóstico de SDRA associada a pneumonia, em que a condição subjacente é Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) ou Pneumonia Adquirida em Hospital (PAH) em pacientes que não estão sob ventilação invasiva no momento do diagnóstico de PAH.
- Diagnóstico de ARDS de acordo com a definição de ARDS de Berlim.
- Necessidade de ventilação com pressão positiva (não invasiva ou via tubo endotraqueal) por mais de 72 horas no total com concentração inspiratória de oxigênio (FiO2) ≥ 50% (ou menos quando em terapia adicional de ECMO) não superior a 14 dias
Critério de exclusão:
- Recebendo vasopressores >100 µg/min
- História de cirrose hepática Child Pugh C, hemodiálise crônica (antes de pneumonia grave/SDRA), câncer de pulmão
- Malignidade com tempo de sobrevida esperado inferior a 6 meses
- História ou listagem para transplante de pulmão
- Terapia altamente imunossupressora ou quimioterapia de combinação antimaligna dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Qualquer quimioterapia antimaligna dentro de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- AIDS ou história conhecida de infecção por HIV
- Gravidez
- Trombocitopenia autoimune, síndromes mielodisplásicas com > 20% de células blásticas da medula
- História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao molgramostim ou a compostos relacionados (ou seja, Growgen®, Leucomax®, Leukine™, Topleucon™)
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 150 mcg de molgramostim inalado
molgramostim inalado uma vez ao dia (rhGM-CSF) por 3 dias
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Experimental: 450 mcg de molgramostim inalado
molgramostim inalado uma vez ao dia (rhGM-CSF) por 3 dias
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Comparador de Placebo: placebo inalado
placebo inalado uma vez ao dia por 3 dias
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formulado como a substância ativa sem molgramostim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação GI-HOPE representando mudanças no dia 4/5 em relação à linha de base (dia -1)
Prazo: linha de base e dia 4/5
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A pontuação GI-HOPE avalia a alteração na ativação/polarização de fagócitos mononucleares do fluido de lavagem broncoalveolar (BALF) por citometria de fluxo (intensidades médias de fluorescência dos parâmetros CD80, CD86, CD206, HLA-DR) em relação à linha de base.
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linha de base e dia 4/5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos (EA), EAs graves e reações adversas a medicamentos
Prazo: linha de base para 28 dias
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linha de base para 28 dias
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Oxigenação
Prazo: Linha de base até o dia 11
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PaO2/FiO2
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Linha de base até o dia 11
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Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE)
Prazo: Linha de base até o dia 11
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Linha de base até o dia 11
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Avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA)
Prazo: Linha de base até o dia 11
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Linha de base até o dia 11
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Índice de Água Pulmonar Extravascular
Prazo: Linha de base até o dia 11
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Linha de base até o dia 11
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Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base até o dia 11
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Linha de base até o dia 11
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Dias de drogas vasoativas
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Linha de base até o dia 28
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Soro GM-CSF
Prazo: Linha de base, dias 1-4
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Linha de base, dias 1-4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Herold, Prof.Dr.med.,PhD, Universities of Giessen and Marburg Lung Centers, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ballinger MN, Paine R 3rd, Serezani CH, Aronoff DM, Choi ES, Standiford TJ, Toews GB, Moore BB. Role of granulocyte macrophage colony-stimulating factor during gram-negative lung infection with Pseudomonas aeruginosa. Am J Respir Cell Mol Biol. 2006 Jun;34(6):766-74. doi: 10.1165/rcmb.2005-0246OC. Epub 2006 Feb 10.
- Cakarova L, Marsh LM, Wilhelm J, Mayer K, Grimminger F, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Macrophage tumor necrosis factor-alpha induces epithelial expression of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor: impact on alveolar epithelial repair. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 15;180(6):521-32. doi: 10.1164/rccm.200812-1837OC. Epub 2009 Jul 9.
- Herold S, Hoegner K, Vadasz I, Gessler T, Wilhelm J, Mayer K, Morty RE, Walmrath HD, Seeger W, Lohmeyer J. Inhaled granulocyte/macrophage colony-stimulating factor as treatment of pneumonia-associated acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):609-11. doi: 10.1164/rccm.201311-2041LE. No abstract available.
- Unkel B, Hoegner K, Clausen BE, Lewe-Schlosser P, Bodner J, Gattenloehner S, Janssen H, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Alveolar epithelial cells orchestrate DC function in murine viral pneumonia. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3652-64. doi: 10.1172/JCI62139. Epub 2012 Sep 10.
- Standiford LR, Standiford TJ, Newstead MJ, Zeng X, Ballinger MN, Kovach MA, Reka AK, Bhan U. TLR4-dependent GM-CSF protects against lung injury in Gram-negative bacterial pneumonia. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 Mar 1;302(5):L447-54. doi: 10.1152/ajplung.00415.2010. Epub 2011 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOL-ARDS-002
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