Ингаляция гранулоцитарного макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) для улучшения защиты хозяина и восстановления легочного барьера (GI-HOPE)
30 августа 2023 г. обновлено: University of Giessen
Ингаляция GM-CSF для улучшения защиты хозяина и восстановления легочного барьера (GI-HOPE). Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое многоцентровое исследование фазы II
В этом исследовании оценивают эффективность и безопасность ингаляционного молграмостима (рчГМ-КСФ) у 45 пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, ассоциированным с пневмонией (ОРДС).
Треть пациентов будет получать 150 мкг ингаляционного молграмостима, еще одна треть — 450 мкг, а оставшаяся треть — ингаляционное плацебо в течение 3 дней.
За пациентами будут наблюдать в течение 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Giessen, Германия
- Universities of Marburg and Giessen Lung Center
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
-
Jena, Германия, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Marburg, Германия
- University Hospital Marburg, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Baden-Würtemberg
-
Würzburg, Baden-Würtemberg, Германия, 97080
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная пациентом или его законным представителем форма информированного согласия в соответствии с местным законодательством.
- Мужчина или женщина от 18 до 75 лет включительно
- Женщины, находящиеся в постменопаузе более 1 года, или женщины детородного возраста, использующие высокоэффективный метод контрацепции (то есть метод с частотой неудач менее 1%, такой как комбинированная гормональная контрацепция, гормональная контрацепция только с прогестероном, внутриматочная спираль). , внутриматочная система высвобождения гормонов, двусторонняя окклюзия маточных труб, вазэктомия партнера, половое воздержание) во время дозирования и госпитализации. Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче до приема первой дозы исследуемого препарата и не должны быть в период лактации.
- Диагноз ОРДС, связанный с пневмонией, когда основным заболеванием является внебольничная пневмония (ВП) или внутрибольничная пневмония (ГП) у пациентов, не находящихся на инвазивной вентиляции легких после постановки диагноза ГП.
- Диагностика ОРДС согласно берлинскому определению ОРДС.
- Необходимость вентиляции с положительным давлением (неинвазивной или через эндотрахеальную трубку) в течение более 72 часов в общей сложности с концентрацией кислорода на вдохе (FiO2) ≥ 50% (или менее при дополнительной терапии ЭКМО) не более 14 дней
Критерий исключения:
- Прием вазопрессоров >100 мкг/мин
- В анамнезе цирроз печени Чайлд-Пью С, хронический гемодиализ (до тяжелой пневмонии/ОРДС), рак легкого
- Злокачественное новообразование с ожидаемым временем выживания менее 6 мес.
- История или список трансплантаций легких
- Высокая иммуносупрессивная терапия или противораковая комбинированная химиотерапия в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата
- Любая противораковая химиотерапия в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата
- СПИД или известная история ВИЧ-инфекции
- Беременность
- Аутоиммунная тромбоцитопения, миелодиспластические синдромы с > 20% бластных клеток костного мозга
- История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на молграмостим или родственные соединения (например, Growgen®, Leucomax®, Leukine™, Topleucon™)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молграмостим 150 мкг ингаляционный
ингаляция молграмостима (rhGM-CSF) один раз в день в течение 3 дней.
|
|
|
Экспериментальный: 450 мкг молграмостима ингаляционно
ингаляция молграмостима (rhGM-CSF) один раз в день в течение 3 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: ингаляционное плацебо
ингаляция плацебо один раз в день в течение 3 дней
|
сформулирован как действующее вещество без молграмостима
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка GI-HOPE, представляющая изменения на 4/5 день по сравнению с исходным уровнем (день -1)
Временное ограничение: исходный уровень и день 4/5
|
Шкала GI-HOPE оценивает изменение активности/поляризации мононуклеарных фагоцитов жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) с помощью проточной цитометрии (средняя интенсивность флуоресценции параметров CD80, CD86, CD206, HLA-DR) по отношению к исходному уровню.
|
исходный уровень и день 4/5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ и побочными реакциями на лекарственные средства
Временное ограничение: исходный уровень до 28 дней
|
исходный уровень до 28 дней
|
|
|
Оксигенация
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
|
PaO2/FiO2
|
Исходный уровень до 11-го дня
|
|
Острая физиология и оценка хронического состояния здоровья (APACHE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
|
Исходный уровень до 11-го дня
|
|
|
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
|
Исходный уровень до 11-го дня
|
|
|
Внесосудистый индекс воды в легких
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
|
Исходный уровень до 11-го дня
|
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень до 11-го дня
|
Исходный уровень до 11-го дня
|
|
|
Дней на вазоактивных препаратах
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
|
Сыворотка ГМ-КСФ
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1-4
|
Исходный уровень, дни 1-4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susanne Herold, Prof.Dr.med.,PhD, Universities of Giessen and Marburg Lung Centers, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ballinger MN, Paine R 3rd, Serezani CH, Aronoff DM, Choi ES, Standiford TJ, Toews GB, Moore BB. Role of granulocyte macrophage colony-stimulating factor during gram-negative lung infection with Pseudomonas aeruginosa. Am J Respir Cell Mol Biol. 2006 Jun;34(6):766-74. doi: 10.1165/rcmb.2005-0246OC. Epub 2006 Feb 10.
- Cakarova L, Marsh LM, Wilhelm J, Mayer K, Grimminger F, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Macrophage tumor necrosis factor-alpha induces epithelial expression of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor: impact on alveolar epithelial repair. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 15;180(6):521-32. doi: 10.1164/rccm.200812-1837OC. Epub 2009 Jul 9.
- Herold S, Hoegner K, Vadasz I, Gessler T, Wilhelm J, Mayer K, Morty RE, Walmrath HD, Seeger W, Lohmeyer J. Inhaled granulocyte/macrophage colony-stimulating factor as treatment of pneumonia-associated acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):609-11. doi: 10.1164/rccm.201311-2041LE. No abstract available.
- Unkel B, Hoegner K, Clausen BE, Lewe-Schlosser P, Bodner J, Gattenloehner S, Janssen H, Seeger W, Lohmeyer J, Herold S. Alveolar epithelial cells orchestrate DC function in murine viral pneumonia. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3652-64. doi: 10.1172/JCI62139. Epub 2012 Sep 10.
- Standiford LR, Standiford TJ, Newstead MJ, Zeng X, Ballinger MN, Kovach MA, Reka AK, Bhan U. TLR4-dependent GM-CSF protects against lung injury in Gram-negative bacterial pneumonia. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2012 Mar 1;302(5):L447-54. doi: 10.1152/ajplung.00415.2010. Epub 2011 Dec 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOL-ARDS-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .